Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five

Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five

Thứ 4, 13/06/2018 | 12:05
Chiều 12-6, theo tin từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), dự kiến từ giữa tháng 6-2018, 833.200 liều vắc xin “5 trong 1” ComBe Five (do Ấn Độ sản xuất) phòng các bệnh: Bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib thay thế vắc xin Quinvaxem sẽ được nhập khẩu về Việt Nam.

Theo kế hoạch cung ứng vắc xin cho Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2018 của Bộ Y tế, loại vắc xin DPT-VGB-Hib (vắc xin “5 trong 1”) được lựa chọn sử dụng là vắc xin ComBE Five(số Giấy đăng ký lưu hành: QLVX-1040-17; do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất). Vắc xin này sẽ được sử dụng thay thế cho vắc xin Quinvaxem đã được sử dụng trước đây do hiện nay nhà sản xuất (tập đoàn Jassen tại Hàn Quốc) đã ngừng sản xuất loại vắc xin này trên toàn thế giới.

Sức khỏe - Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five

Vắc xin ComBE Five sẽ được sử dụng thay thế cho vắc xin Quinvaxem

Theo thông tin từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (ghi tại Công văn số 585/VSDTTƯ-TCQG ngày 04/5/2018), dự kiến giữa tháng 6/2018 sẽ có 833.200 liều ComBE Five  (do GAVI viện trợ) được nhập khẩu về đến Việt Nam.

Để đảm bảo cung ứng kịp thời vắc xin “5 trong 1” cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và đảm bảo hiệu quả của công tác tiêm chủng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế:

1. Chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vắc xin ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vắc xin theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.

2. Tăng cường giám sát chất lượng vắc xin ComBE Five trong quá trình vắc xin được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc (căn cứ Quyết định số 2912/QĐ-BYT ngày 14/5/2018 của Bộ Y tế về việc phê duyệt Kế hoạch sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib thay thế vắc xin Quinvaxem trong tiêm chủng mở rộng tại 7 tỉnh (Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp, Bà Rịa Vũng Tàu)), bao gồm các nội dung sau:

- Tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

- Tăng cường kiểm tra chất lượng (kiểm tra tính hiệu quả và an toàn) của vắc xin ComBE Five tại các cơ sở có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

- Tăng cường theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vắc xin ComBE Five sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.

Sức khỏe - Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five (Hình 2).

Ảnh minh hoạ

3. Báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kiểm định các lô vắc xin ComBE Five trước khi đưa ra lưu hành cũng như trong quá trình vắc xin lưu hành trên thị trường, trong đó:

- Ghi rõ các nội dung sau: ngày nhận mẫu, số lượng mẫu, kết quả kiểm định, ngày có kết quả kiểm định đối với từng lô vắc xin ComBE Five được lấy mẫu.

- Đưa ra các khuyến cáo, kiến nghị đối với Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan trong trường hợp vắc xin ComBE Five có vấn đề hoặc nghi ngờ có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

- Gửi kèm văn bản thông báo kết quả kiểm định và phiếu kiểm nghiệm lô vắc xin được ban hành bởi Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đối với từng lô vắc xin ComBE Five được lấy mẫu kiểm định.

4. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

Thu Hà

Cục Quản lý Dược đảm bảo cung ứng vắc xin phòng não mô cầu

Thứ 3, 29/05/2018 | 09:51
Bệnh não mô cầu là một trong các bệnh dễ mắc phải vào mùa hè. Số bệnh nhân mắc não mô cầu trong những năm gần đây không nhiều song đây là bệnh nhiễm khuẩn cấp tính có thể dẫn tới tử vong hoặc để lại nhiều di chứng nặng. Đặc biệt bệnh lây lan qua đường hô hấp nên luôn được cảnh báo nguy hiểm.

Bé 3 tháng uống cả lọ vắc xin: Y tá không đủ điều kiện tiêm chủng?

Thứ 4, 13/06/2018 | 10:53
Mặc dù chưa được tập huấn các quy định về tiêm chủng, nhưng nữ y tá này vẫn vào phòng và "lỡ tay" cho cháu bé 3 tháng tuổi uống cả lọ vắc xin dùng cho 20 người.
Cùng chuyên mục

Chuyên gia y tế: "Sự việc tại Trường Ischool Nha Trang là một bài học"

Thứ 6, 02/12/2022 | 19:00
Theo TS.BS Trương Hồng Sơn, trong việc bảo đảm an toàn thực phẩm, chỉ cần lơ đễnh hay thiếu chặt chẽ tại bất kỳ khâu nào, hậu quả sẽ rất khôn lường.

Cục ATTP cảnh báo thực phẩm chức năng quảng cáo như thuốc

Thứ 6, 02/12/2022 | 16:24
Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế vừa đưa ra cảnh báo về thực phẩm bảo vệ sức khỏe Pharmekal ® Triple strength Glucosamine 1500MG.

Bật mí món rau vừa rẻ vừa ngon lại nhiều canxi không kém tôm cá

Thứ 6, 02/12/2022 | 13:00
Giá đỗ rất giàu chất dinh dưỡng, ngay cả khi so với chính bản thân nó khi còn là những hạt đậu.

Những lợi ích tuyệt vời từ rượu vang

Thứ 6, 02/12/2022 | 11:00
Dù có những lợi ích tuyệt vời cho sức khỏe nhưng không phải ai cũng nên dùng rượu vang.

Trẻ 15 tuổi mắc ung thư đại tràng, chuyên gia chỉ cách phòng bệnh

Thứ 5, 01/12/2022 | 21:50
Bệnh nhân nam 15 tuổi, đi khám vì đau bụng vùng quanh rốn, bụng chướng, nôn, kết quả phát hiện ung thư đại tràng.
     
Nổi bật trong ngày

Cụ bà 72 tuổi bị bắt vì cố tình tắt máy thở của bệnh nhân cùng phòng

Thứ 6, 02/12/2022 | 14:15
Cụ bà 72 tuổi đã bị bắt sau khi nhận cáo buộc 2 lần tắt máy thở của người cùng phòng trong bệnh viện.

Những lợi ích tuyệt vời từ rượu vang

Thứ 6, 02/12/2022 | 11:00
Dù có những lợi ích tuyệt vời cho sức khỏe nhưng không phải ai cũng nên dùng rượu vang.

Choáng ký sinh trùng dài 12cm chui vào má người phụ nữ sau khi bị muỗi đốt

Thứ 6, 02/12/2022 | 14:27
Các bác sĩ Nga đã lấy một con giun dài 12cm ra khỏi má của một người phụ nữ sau khi người này bị muỗi đốt.

Tác hại đáng sợ của việc ăn quá nhiều thịt bò

Thứ 6, 02/12/2022 | 10:40
Thịt bò được nhiều người yêu thích vì thơm ngon và giàu dinh dưỡng. Tuy nhiên việc tiêu thụ quá nhiều thịt bò có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về sức khỏe.

Bật mí món rau vừa rẻ vừa ngon lại nhiều canxi không kém tôm cá

Thứ 6, 02/12/2022 | 13:00
Giá đỗ rất giàu chất dinh dưỡng, ngay cả khi so với chính bản thân nó khi còn là những hạt đậu.