Có tâm lý e ngại
Tại cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế Quý I năm 2023 ngày 24/3, trả lời câu hỏi của báo chí về việc hiện còn khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, đề nghị Bộ Y tế chỉ rõ nguyên nhân tồn đọng và giải pháp cụ thể nào để đẩy nhanh tiến độ xử lý cho các đơn vị. Ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết theo quy định của Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.
"Do số lượng hồ sơ nhiều, cùng với trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Ngoài ra, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu", ông Hiếu thông tin.
Đại diện Bộ Y tế trả lời báo chí.
Cụ thể, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.
Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của đơn vị sẽ tăng số lượng, có thể giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay.
Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung
Ông Hiếu nêu rõ, sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử, doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.
Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên, trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.
Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.
Ông Tử Hiếu cho biết thêm, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024.
Ông Hà Anh Đức, Chánh văn phòng Bộ Y tế thông tin, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế đang đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đang đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng, vì đây không phải công việc nhẹ nhàng mà có tính trách nhiệm cao.
Đảm bảo nguồn cung “thuốc mồ côi”
Ngoài ra, thời gian gần đây, nhiều cơ sở y tế gặp khó trong việc thiếu thuốc hiếm (còn được gọi là “thuốc mồ côi”) để điều trị bệnh nhân. Để giúp các cơ sở y tế có biện pháp chủ động trong việc đảm bảo đủ thuốc hiếm, ông Nguyễn Việt Dũng, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có.
Danh mục các thuốc này thường xuyên được điều chỉnh và hiện đang được quy định tại Thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành theo thẩm quyền một số cơ chế để đảm bảo nguồn cung đối với thuốc hiếm.
Về đăng ký thuốc, Bộ Y tế ưu tiên thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh; cho phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám chữa bệnh; đồng thời cho phép chuyển nhượng các thuốc này giữa các cơ sở khám chữa bệnh…
Bộ Y tế cũng chỉ ra khó khăn, việc mua sắm thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm vẫn được thực hiện bởi các cơ sở khám chữa bệnh theo quy định về mua sắm, đấu thầu thuốc.
Theo ông Dũng, về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế do còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm.
Sẽ có cơ chế riêng cho thuốc hiếm (Ảnh minh họa).
“Thực tế ghi nhận một số thuốc hiếm được cơ sở y tế mua về không sử dụng hết do không có đủ bệnh nhân, phải hủy bỏ khi thuốc hết hạn”, ông Dũng cho biết.
Trong thời gian tới, Bộ Y tế đang triển khai xây dựng Danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hàng năm để có kế hoạch chủ động đảm bảo nguồn cung với các thuốc này.
Bộ Y tế đã chủ động báo cáo, đề xuất và đã được Chính phủ đồng ý giao cho nghiên cứu, xây dựng cơ chế bảo đảm thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
Hiện tại, Bộ Y tế đang triển khai thực hiện nội dung trên, trong đó dự kiến đề xuất một số cơ chế bố trí, phân bổ nguồn ngân sách Nhà nước để các cơ sở khám chữa bệnh chủ động dự trù các mặt hàng thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung.
Ngoài ra, có giải pháp, cơ chế để các cơ sở khám chữa bệnh có thể mua sắm, dự trữ để 1 số thuốc chống độc, ngộ độc, chấp nhận hủy bỏ khi không có bệnh nhân dẫn đến thuốc hết hạn.
Cùng với đó, có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp dược trong nước triển khai sản xuất mặt hàng thuốc hiếm để chủ động nguồn cung trong nước.
"Tới đây, Bộ Y tế sẽ có cơ chế riêng cho thuốc hiếm, tạo hành lang thông thoáng nhất, giúp các cơ sở y tế có đầy đủ thuốc phục vụ khám chữa bệnh", ông Hà Anh Đức, Chánh văn phòng Bộ Y tế cho hay.
