Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần Pymepharco về thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.
Theo đó, thu hồi toàn quốc viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất.
Trước đó, 3 mẫu thuốc thuộc lô này do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đắk Lắk và Viện kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM thực hiện lấy mẫu, kết quả cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc vi phạm mức độ 2.
Thuốc PymeRoxitil thuộc nhóm kháng sinh, được chỉ định để điều trị nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng da và mô mềm, phối hợp với các thuốc khác trong liệu trình điều trị nhiễm trùng tiết niệu,...
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 2 (Ảnh minh họa).
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày 8/9, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày 8/9, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018 ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk, Sở Y tế tỉnh Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
