Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Abdala

Thứ 7, 18/09/2021 | 09:14
Bộ Y tế đã có quyết định số 4471 ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vắc-xin Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Vắc-xin Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54 ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo Bộ Y tế, vắc-xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc-xin này.

Vắc-xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc-xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vắc-xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Sự kiện - Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Abdala

Phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Abdala.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Abdala được quy định. 

Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Thanh Lam

Vĩnh Long: Cả 3 ca nghi mắc Covid-19 đều là người về từ vùng dịch

Thứ 6, 17/09/2021 | 20:54
Tất cả 3 trường hợp nghi mắc Covid-19 này đều từ Tp.HCM về địa phương và được cách ly tập trung.

Phê duyệt 2,6 nghìn tỷ mua gần 20 triệu liều vắc-xin Pfizer

Thứ 6, 17/09/2021 | 21:12
Phó Thủ tướng Lê Minh Khái vừa ký Quyết định về kinh phí mua bổ sung gần 20 triệu liều vắc-xin BNT162 của Pfizer.

Bình Thuận có thêm 18 ca nhiễm Covid-19 trong ngày

Thứ 6, 17/09/2021 | 21:04
Trong số ca nhiễm Covid-19 mới, có 10 ca là F1 trong khu cách ly tập trung, 1 ca trong khu phong tỏa, 6 ca qua sàng lọc cộng đồng và 1 ca là F1 cộng đồng.

Khánh Hòa ghi nhận thêm 23 ca nhiễm Covid-19

Thứ 6, 17/09/2021 | 20:19
Liên quan đến các trường hợp dương tính mới, ngành Y tế và cơ quan chức năng tỉnh Khánh Hòa đã truy vết, cách ly tập trung 193 F1 và cách ly tại nhà 26 F2.

Bộ Y tế chỉ đạo hỏa tốc không tiêm vắc-xin Covid-19 cho người dưới 18 tuổi

Thứ 5, 16/09/2021 | 17:46
Bộ Y tế yêu cầu không tiêm vắc-xin Covid-19 cho trẻ em dưới 18 tuổi, trong trường hợp có điều chỉnh, Bộ sẽ thông báo sau.

Vụ bé gái 13 tuổi được tiêm vắc-xin: “Đưa ra quy định là phải làm"

Thứ 5, 16/09/2021 | 14:53
Việc tiêm vắc-xin sai đối tượng, cần có hình thức xử lý nghiêm để giáo dục cá nhân sai phạm nói riêng và cảnh tỉnh cho người khác.
Cùng tác giả

Thứ trưởng Bộ Y tế ấn tượng công tác tiêm chủng cho trẻ em ở An Giang

Thứ 5, 02/12/2021 | 12:54
Sáng 2/12, đoàn của Bộ Y tế do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã kiểm tra công tác phòng, chống dịch Covid-19 ở tỉnh An Giang.

Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam nói về việc gia hạn 2 lô vắc-xin

Thứ 4, 01/12/2021 | 21:36
Theo TS. Kidong Park, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật của vắc-xin Pfizer, đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021.

Thứ trưởng Bộ Y tế: Số ca mắc mới tại Cần Thơ là mối quan ngại lớn

Thứ 4, 01/12/2021 | 19:50
Ngày 1/12, đoàn của Bộ Y tế do Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn dẫn đầu đã đến kiểm tra công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Tp. Cần Thơ.

Bộ trưởng Bộ Y tế: Gia hạn vắc-xin Pfizer thực hiện theo thông lệ quốc tế

Thứ 4, 01/12/2021 | 19:11
Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, mọi vắc-xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Bộ Y tế lý giải việc tăng hạn dùng 2 lô vắc-xin Pfizer

Thứ 4, 01/12/2021 | 08:11
2 lô vắc-xin Pfizer tiêm cho trẻ từ 12-17 tuổi hết hạn vào ngày 30/11 được gia hạn thêm 3 tháng.
Cùng chuyên mục

Nghệ An thêm 37 ca nhiễm Covid-19 cộng đồng, trong đó có 26 học sinh

Thứ 6, 03/12/2021 | 09:04
Nghệ An vừa ghi nhận thêm 59 ca nhiễm Covid-19, trong đó có 37 ca cộng đồng (26 ca nhiễm cộng đồng là học sinh ở 2 huyện Yên Thành và Quỳ Châu).

Phát hiện thêm 162 ca mắc mới, Khánh Hòa vượt 15.000 ca nhiễm Covid-19

Thứ 6, 03/12/2021 | 08:25
Tỉnh Khánh Hòa có thêm 229 bệnh nhân Covid-19 được xuất viện và ghi nhận 162 ca mắc mới, nâng tổng số ca mắc ở tỉnh này lên 15.120 ca.

Chính thức: Học sinh THPT trên địa bàn Hà Nội đi học từ 6/12

Thứ 5, 02/12/2021 | 22:43
UBND Tp.Hà Nội cho phép học sinh THPT tại các đơn vị xã/phường/thị trấn của 30 quận, huyện, thị xã có mức độ dịch ở cấp độ 1, cấp độ 2 được đến trường học.

Hà Nội vẫn triển khai tiêm vắc-xin cho trẻ em theo lộ trình

Thứ 5, 02/12/2021 | 22:14
Trước tình hình số ca nhiễm tăng cao tại Hà Nội, UBND thành phố vừa có công điện về việcvề việc triển khai các biện pháp cấp bách phòng chống dịch.

2 ngày ghi nhận hơn 1.000 ca, Cà Mau vượt mốc 10.000 ca nhiễm Covid-19

Thứ 5, 02/12/2021 | 21:02
Theo báo cáo của Sở Chỉ huy phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Cà Mau, chỉ trong 2 ngày, tỉnh này ghi nhận 1.003 ca và vượt mốc 10.000 ca nhiễm Covid-19.
     
Nổi bật trong ngày

Bình Thuận: Nhiều khách nhậu bỏ chạy khi bị kiểm tra

Thứ 5, 02/12/2021 | 12:10
Khi thấy Đoàn kiểm tra liên ngành của Tp.Phan Thiết đến kiểm tra công tác phòng, chống dịch Covid-19, nhiều khách ngồi ăn, nhậu tại quán đã bỏ chạy.

Nghệ An: Phát hiện dương tính SARS-CoV-2 sau gần 10 ngày đi chợ, nhiều hàng xóm thành F1

Thứ 5, 02/12/2021 | 10:27
Người phụ nữ đi chợ về thấy mệt mỏi nhưng phải gần 10 ngày sau, đi test nhanh mới cho kết quả dương tính với SARS-CoV-2.

Bình Thuận: Khẩn tìm người đến phòng khám, nhà thuốc, khu nhà trọ

Thứ 5, 02/12/2021 | 16:43
Ngày 2/12, UBND Tp.Phan Thiết vừa có Thông báo khẩn số 1124/TB-UBND liên quan đến địa điểm có ca nghi nhiễm Covid-19 trên địa bàn.

Nghệ An: Nhiều ca nhiễm Covid-19 cộng đồng có dịch tễ phức tạp

Thứ 5, 02/12/2021 | 08:36
Nghệ An vừa ghi nhận thêm 36 ca nhiễm Covid-19, có 6 ca cộng đồng. Ba ca cộng đồng được công bố tối qua có dịch tễ phức tạp.

Đồng Nai: Ghi nhận thêm 262 ca nhiễm Covid-19 trong cộng đồng

Thứ 5, 02/12/2021 | 10:56
Toàn tỉnh ghi nhận thêm 475 ca Covid-19 nâng tổng số ca nhiễm lên 88.265 ca bệnh.