Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Spikevax

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Spikevax

Thứ 3, 29/06/2021 | 11:00
Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vắc xin Spikevax (tên khác là vắc-xin Moderna).

Theo đó, bộ Y tế quyết định phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vắc- xin: Spikevax (tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml. Tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất vắc-xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc-xin Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc-xin phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc-xin phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Sự kiện - Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Spikevax

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Spikevax (Ảnh minh hoạ).

Quyết định của bộ Y tế cũng nêu rõ các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc-xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19, cụ thể: 

Vắc-xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin Spikevax cho bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam; Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

Phối hợp với cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Phối hợp với viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc-xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc-xin Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc-xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vắc-xin Spikevax phải theo hướng dẫn của bộ Y tế Việt Nam.

Đến nay, đã có 5 loại vắc-xin được bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: Vắc-xin Astra Zeneca; Vắc-xin Sputnick; Vắc-xin Pfirez; Vắc-xin Vero Cell và Vắc -xin  Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).

Thanh Lam

Lịch trình của 5 người bán cá nghi mắc Covid-19 từ Quảng Ngãi ra Đà Nẵng

Thứ 3, 29/06/2021 | 10:11
TP. Đà Nẵng lại có 1 đêm trắng xét nghiệm, truy vết dịch tễ bệnh khi xuất hiện 5 trường hợp nghi mắc Covid-19 từ Quảng Ngãi ra buôn bán cá.

Hà Tĩnh: Thêm 3 trường hợp Covid-19 là F1 của ca nhiễm cộng đồng

Thứ 3, 29/06/2021 | 09:30
Ba F1 của ca nhiễm tại huyện Thạch Hà (Hà Tĩnh) vừa dương tính với SARS-CoV-2.

Thêm 95 ca mắc mới COVID-19 trong nước, TP.HCM chiếm quá nửa

Thứ 3, 29/06/2021 | 06:44
Sáng 29/6, 95 ca ghi nhận trong nước tại Thành phố Hồ Chí Minh 58 ca, Phú Yên 18 ca, Long An 8 ca, Bắc Giang 4 ca, Hà Tĩnh 3 ca, Nghệ An 2 ca, Trà Vinh 1 ca, Vĩnh Long 1 ca.
Cùng tác giả

Info: Cách phân biệt giữa sốt xuất huyết và Covid-19

Thứ 3, 28/09/2021 | 15:20
Covid-19 và sốt xuất huyết đều là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm gây ra bởi virus. Dưới đây là cách phân biệt giữa sốt xuất huyết và Covid-19.

Chuyên gia đề xuất 7 giải pháp khi chuyển trạng thái chống dịch

Thứ 3, 28/09/2021 | 10:00
Theo chuyên gia y tế, việc Việt Nam chuyển hướng trong phòng, chống dịch Covid-19 là phù hợp. Tuy nhiên, phải có đánh giá nhiều chiều...

Hà Nội: Thí điểm cho học sinh "vùng xanh" đến trường, nên hay không?

Thứ 7, 25/09/2021 | 08:00
Nhiều chuyên gia y tế cho rằng cần phải cân nhắc khi cho học sinh trở lại trường, có đánh giá kỹ lưỡng về yếu tố dịch tễ.

Cảm giác khó quên khi chứng kiến bác sĩ giành giật sự sống cho F0

Thứ 6, 24/09/2021 | 06:23
Nhìn thấy đội ngũ y bác sĩ cố gắng “giành giật sự sống” cho bệnh nhân F0, đối với chàng trai 10X Quang Trường có lẽ là giây phút khiến cậu sốc và khó quên nhất.

Thủ tướng chỉ đạo khẩn sau khi nhận phản ánh người dân không được cứu trợ

Chủ nhật, 19/09/2021 | 12:14
Văn phòng Chính phủ đã có văn bản số gửi UBND Tp. HCM truyền đạt ý kiến của Thủ tướng Phạm Minh Chính về phản ánh của người dân.
Cùng chuyên mục

Cà Mau: 4 nhân viên y tế, 1 trẻ sơ sinh dương tính với SARS-CoV-2

Thứ 3, 28/09/2021 | 14:31
Bốn nhân viên y tế này được bệnh viện tăng cường xuống làm việc ở khu điều trị bệnh nhân nặng mắc Covid-19 và thực hiện "3 tại chỗ" từ ngày 20/9.

Trưa 28/9, Hà Nội ghi nhận thêm 2 ca Covid-19

Thứ 3, 28/09/2021 | 12:39
CDC Hà Nội thông tin, 2 ca mắc Covid-19 mới công bố đều đã được cách ly, phân bố tại Hà Đông và Thanh Trì.

Chuyên gia đề xuất 7 giải pháp khi chuyển trạng thái chống dịch

Thứ 3, 28/09/2021 | 10:00
Theo chuyên gia y tế, việc Việt Nam chuyển hướng trong phòng, chống dịch Covid-19 là phù hợp. Tuy nhiên, phải có đánh giá nhiều chiều...

Khánh Hòa: Thêm 34 bệnh nhân Covid-19 được điều trị khỏi

Thứ 3, 28/09/2021 | 08:49
Với 34 bệnh nhân vừa được điều trị khỏi bệnh, tỉnh Khánh Hòa có 7.198 bệnh nhân Covid-19 được xuất viện.

Bình Thuận: Tìm người đến quầy thuốc, quán cơm

Thứ 3, 28/09/2021 | 08:44
Sau khi phát hiện ca nghi nhiễm Covid-19 tại huyện Hàm Thuận Nam, Sở Y tế tỉnh Bình Thuận có thông báo khẩn.
     
Nổi bật trong ngày

Bình Thuận: Phát hiện 21 ca cộng đồng, thần tốc xét nghiệm 30.614 mẫu

Thứ 2, 27/09/2021 | 20:22
Trong 21 ca Covid-19 ghi nhận ở cộng đồng có 16 ca ở Tp.Phan Thiết và 5 ca tại huyện Hàm Thuận Nam.

Nghệ An thêm 1 ca mắc Covid-19 cộng đồng, tìm người đến nhiều địa điểm

Thứ 2, 27/09/2021 | 07:41
Bệnh nhân mắc Covid-19 cộng đồng là bà cụ 104 tuổi, trú tại Tp.Vinh. Ca bệnh là bà cố của bệnh nhân B.V.M đã được công bố trước đó.

Hà Nội mở cửa TTTM và cho phép hoạt động thể thao ngoài trời

Thứ 2, 27/09/2021 | 16:01
Từ ngày 28/9, Tp.Hà Nội cho phép mở cửa lại trung tâm thương mại, hoạt động thể thao ngoài trời không tập trung quá 10 người.

Trong ngày, Bình Dương ghi nhận thêm 3.793 ca nhiễm Covid-19

Thứ 2, 27/09/2021 | 20:07
Trong số ca nhiễm mới, có 3.569 ca trong khu phong toả, 113 ca phát hiện qua sàng lọc cộng đồng, 21 ca tại các cơ sở y tế; 90 ca phát hiện tại khu cách ly tạm thời.

Khánh Hòa có thêm 36 bệnh nhân Covid-19 được xuất viện

Thứ 2, 27/09/2021 | 08:48
Tỉnh Khánh Hòa có thêm 36 bệnh nhân Covid-19 được điều trị khỏi, nâng tổng số bệnh nhân được xuất viện ở tỉnh này lên 7.164 ca.