Bộ Y tế thông tin về cấp phép sử dụng khẩn cấp các vắc-xin phòng Covid

Bộ Y tế thông tin về cấp phép sử dụng khẩn cấp các vắc-xin phòng Covid

Thứ 4, 23/06/2021 | 13:09
Theo đó, các vắc-xin phòng Covid-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Bộ Y tế thông tin, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vắc-xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin . Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc-xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc-xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Sự kiện - Bộ Y tế thông tin về cấp phép sử dụng khẩn cấp các vắc-xin phòng Covid

Vắc-xin khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn.

Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộ

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc-xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin .

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc-xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc-xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid. Ngoài ra, vắc-xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc-xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: vắc-xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. vắc-xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc-xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc-xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Sự kiện - Bộ Y tế thông tin về cấp phép sử dụng khẩn cấp các vắc-xin phòng Covid (Hình 2).

Nanogen kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nanocovax.

Trước đó, công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen – một trong bốn đơn vị sản xuất vắc-xin ngừa Covid-19 của Việt Nam cho biết, vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nanocovax.

Công ty Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vắc-xin Nanocovax phòng Covid-19. vắc-xin đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nanocovax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc-xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Hiện nay, công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8 - 12 triệu liều/tháng. Ngoài ra, Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2 - 8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Thanh Lam

Tử vong sau tiêm chủng vắc-xin phòng Covid-19: Sở Y tế Hà Nội nói gì?

Thứ 3, 22/06/2021 | 20:48
Ngày 22/6, sở Y tế Hà Nội đã có thông tin chính thức về trường hợp tử vong sau tiêm chủng vắc-xin phòng Covid-19 tại huyện Đông Anh, Hà Nội. 

Tiếp nhận 500 nghìn liều vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm

Chủ nhật, 20/06/2021 | 19:15
Chiều ngày 20/6, Việt Nam tiếp nhận 500 nghìn liều vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm và 502.400 chiếc bơm kim tiêm chủng dùng 1 lần, loại 1ml.

Hà Nội được ủng hộ 1.700 tỷ đồng và 2,5 triệu liều vắc-xin

Chủ nhật, 20/06/2021 | 11:30
Chương trình "Hà Nội chung tay hành động đẩy lùi dịch Covid-19" tối ngày 19/6 đã nhận được 1.700 tỉ đồng cùng 2,5 triệu liều vắc-xin.
Cùng tác giả

Bộ Y tế nêu tên hàng loạt tỉnh tiêm vắc-xin Covid-19 mũi 3, mũi 4 thấp

Chủ nhật, 03/07/2022 | 19:15
Bộ Y tế tiếp tục nêu tên các địa phương có tỉ lệ tiêm vắc-xin phòng Covid-19 mũi 3, mũi 4 thấp, đồng thời chỉ ra rằng khi tiêm đủ sẽ phòng được biến thể BA.5.

Bộ Y tế gửi thư đàm phán giá 62 thuốc gốc, biệt dược

Thứ 5, 30/06/2022 | 18:16
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (Bộ Y tế) đã tổ chức mở Hồ sơ đề xuất tài chính các gói thầu cung cấp thuốc giai đoạn 2022-2023.

Thuốc giảm đau, hạ sốt Ophazidon bị làm giả

Thứ 5, 30/06/2022 | 17:39
Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm Ophazidon giả.

3.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sắp được gia hạn số đăng ký

Thứ 5, 30/06/2022 | 12:03
Cùng với đợt gia hạn đầu tháng 6, sẽ có khoảng gần 10.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sinh phẩm y tế, vắc-xin được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế gia hạn.

Thiếu thuốc, vật tư y tế: Nguyên nhân thực sự do đâu?

Thứ 4, 29/06/2022 | 21:56
28 địa phương, 12 bệnh viện tuyến Trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc, trong đó có thuốc kháng sinh dùng để điều trị bệnh nhân nặng, thuốc sốt xuất huyết…
Cùng chuyên mục

Bộ Y tế nêu tên hàng loạt tỉnh tiêm vắc-xin Covid-19 mũi 3, mũi 4 thấp

Chủ nhật, 03/07/2022 | 19:15
Bộ Y tế tiếp tục nêu tên các địa phương có tỉ lệ tiêm vắc-xin phòng Covid-19 mũi 3, mũi 4 thấp, đồng thời chỉ ra rằng khi tiêm đủ sẽ phòng được biến thể BA.5.

Bình Thuận: Kiểm tra, rà soát văn bằng, chứng chỉ của cán bộ công chức, viên chức

Chủ nhật, 03/07/2022 | 18:48
Ngày 3/7, UBND tỉnh Bình Thuận cho biết vừa có công văn về việc kiểm tra, rà soát văn bằng, chứng chỉ của cán bộ, công chức, viên chức gửi các cơ quan đơn vị.

Cần nhìn nhận thế nào khi doanh nghiệp xe buýt "cạn tiền", phá sản?

Chủ nhật, 03/07/2022 | 07:39
Công ty TNHH Bắc Hà kiến nghị Sở GTVT Hà Nội để xin bỏ các tuyến buýt đang khai thác do bị phá sản, ngân hàng siết nợ.

Hàng giải khát phù phép thế nào để đồ uống thơm ngon hơn đồ nhà?

Chủ nhật, 03/07/2022 | 07:35
Không cần biết tác hại của các chất phụ gia chống tách nước bán trôi nổi trên thị trường, các chủ hàng giải khát bất chấp cho vào sinh tố hoặc nước ép hoa quả.

Cảnh báo mới của WHO về bệnh đậu mùa khỉ

Thứ 7, 02/07/2022 | 19:00
Theo nghiên cứu mới nhất, các bệnh nhân mắc đậu mùa khỉ ở Anh có triệu chứng khác với các triệu chứng thường được ghi nhận trong những đợt bùng phát trước.
     
Nổi bật trong ngày

Cần nhìn nhận thế nào khi doanh nghiệp xe buýt "cạn tiền", phá sản?

Chủ nhật, 03/07/2022 | 07:39
Công ty TNHH Bắc Hà kiến nghị Sở GTVT Hà Nội để xin bỏ các tuyến buýt đang khai thác do bị phá sản, ngân hàng siết nợ.

Hàng giải khát phù phép thế nào để đồ uống thơm ngon hơn đồ nhà?

Chủ nhật, 03/07/2022 | 07:35
Không cần biết tác hại của các chất phụ gia chống tách nước bán trôi nổi trên thị trường, các chủ hàng giải khát bất chấp cho vào sinh tố hoặc nước ép hoa quả.

Bộ Y tế nêu tên hàng loạt tỉnh tiêm vắc-xin Covid-19 mũi 3, mũi 4 thấp

Chủ nhật, 03/07/2022 | 19:15
Bộ Y tế tiếp tục nêu tên các địa phương có tỉ lệ tiêm vắc-xin phòng Covid-19 mũi 3, mũi 4 thấp, đồng thời chỉ ra rằng khi tiêm đủ sẽ phòng được biến thể BA.5.

Bình Thuận: Kiểm tra, rà soát văn bằng, chứng chỉ của cán bộ công chức, viên chức

Chủ nhật, 03/07/2022 | 18:48
Ngày 3/7, UBND tỉnh Bình Thuận cho biết vừa có công văn về việc kiểm tra, rà soát văn bằng, chứng chỉ của cán bộ, công chức, viên chức gửi các cơ quan đơn vị.