Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin NanoCovax

Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin NanoCovax

Thứ 5, 22/07/2021 | 21:52
0
Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin phòng Covid-19 NanoCovax của Việt Nam.
Chiều ngày 22/7, bộ Y tế, bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax của Công ty Nanogen.
 
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc-xin NanoCovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
 
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo bộ Y tế vào tuần sau.
 
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc-xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
 
Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vắc-xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
 
Sự kiện - Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin NanoCovax

Xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax của Công ty Nanogen (Ảnh minh hoạ).

 
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
 
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”, GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
 
PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc-xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc-xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
 
Thứ trưởng bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc-xin trong nước.
 
Kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc-xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc-xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc-xin trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.
 
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
 
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
 
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc-xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc-xin Nanocovax.
 
Cũng tại cuộc họp, thay mặt Bộ trưởng bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vắc-xin, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay. Thứ trưởng cũng đề nghị bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vắc-xin phòng Covid-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vắc-xin phục vụ phòng chống dịch bệnh.
 
Thanh Lam

Bình Dương: Thêm 585 ca nhiễm Covid-19, 210 ca sàng lọc cộng đồng

Thứ 5, 22/07/2021 | 19:43
Tỉnh Bình Dương tiếp tục ghi nhận thêm 585 ca nhiễm Covid-19, trong đó có 210 ca sàng lọc cộng đồng, tổng trong ngày số ca nhiễm của tỉnh này là 679.

Nam thanh niên bị phạt tiền vì tung tin sai sự thật về dịch Covid - 19

Thứ 5, 22/07/2021 | 15:33
Chiều 22/7, sở Thông tin và Truyền thông Quảng Bình thông tin, Sở vừa phối hợp với lực lượng công an, xử phạt một trường hợp đăng tin sai sự thật về dịch Covid-19.

Hà Nội thêm 34 ca mắc Covid-19

Thứ 5, 22/07/2021 | 14:46
Trưa 22/7, sở Y tế Hà Nội cho biết Hà Nội ghi nhận thêm 34 trường hợp dương tính với virus SARS-CoV-2 tại 8 quận, huyện.
Cùng tác giả

Doanh nghiệp hiến kế đưa dịch vụ công nghệ số Việt Nam ra toàn cầu

Thứ 2, 11/12/2023 | 22:44
Nhiều doanh nghiệp công nghệ đã hiến kế nhằm phát triển công nghệ 5G, mở rộng thị trường ra nước ngoài, áp dụng công nghệ số trong du lịch…

Uy tín của Việt Nam với thế giới quyết định bởi doanh nghiệp số, kinh tế số

Thứ 2, 11/12/2023 | 16:20
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà đánh giá nước ta có lực lượng doanh nhân trong lĩnh vực kinh tế số phát triển rất nhanh, rất hùng hậu.

Vinh danh các sản phẩm công nghệ số “Make in Viet Nam” năm 2023

Thứ 2, 11/12/2023 | 15:02
43 sản phẩm xuất sắc đã được trao giải thưởng sản phẩm công nghệ số Make in Viet Nam năm 2023, trong đó có 4 giải Vàng, 5 giải Bạc và 6 giải Đồng.

Bộ trưởng TT&TT: Không "Make in Viet Nam", không thể đi ra thế giới

Thứ 2, 11/12/2023 | 11:46
Bộ trưởng Nguyễn Mạnh Hùng nhấn mạnh: "Không Make in Viet Nam thì Việt Nam không thể tự cường. Không Make in Viet Nam thì Việt Nam không thể hùng cường thịnh vượng”.

Giám sát phát hiện dịch cúm trên gia cầm, đặc biệt tại các cửa khẩu

Thứ 2, 11/12/2023 | 09:18
Bộ Y tế đề nghị các tỉnh, thành phố tăng cường giám sát chặt chẽ người nhập cảnh nhằm phát hiện sớm các trường hợp nghi ngờ, mắc bệnh.
Cùng chuyên mục

Ông Lê Quốc Minh: Đừng ngập ngừng khi làm việc thiện

Thứ 2, 11/12/2023 | 22:50
Đó là chia sẻ của đồng chí Lê Quốc Minh - Trưởng ban tổ chức Giải thưởng Hành động vì cộng đồng tại đêm Gala trao giải.

Doanh nghiệp hiến kế đưa dịch vụ công nghệ số Việt Nam ra toàn cầu

Thứ 2, 11/12/2023 | 22:44
Nhiều doanh nghiệp công nghệ đã hiến kế nhằm phát triển công nghệ 5G, mở rộng thị trường ra nước ngoài, áp dụng công nghệ số trong du lịch…

Vinh danh các sản phẩm công nghệ số “Make in Viet Nam” năm 2023

Thứ 2, 11/12/2023 | 15:02
43 sản phẩm xuất sắc đã được trao giải thưởng sản phẩm công nghệ số Make in Viet Nam năm 2023, trong đó có 4 giải Vàng, 5 giải Bạc và 6 giải Đồng.

Bộ trưởng TT&TT: Không "Make in Viet Nam", không thể đi ra thế giới

Thứ 2, 11/12/2023 | 11:46
Bộ trưởng Nguyễn Mạnh Hùng nhấn mạnh: "Không Make in Viet Nam thì Việt Nam không thể tự cường. Không Make in Viet Nam thì Việt Nam không thể hùng cường thịnh vượng”.

25 tác phẩm báo chí đoạt Giải Báo chí toàn quốc viết về “tam nông”

Thứ 2, 11/12/2023 | 07:25
Ngày 10/12/2023, Lễ trao giải Giải báo chí toàn quốc về nông nghiệp, nông dân, nông thôn Việt Nam năm 2023 lần thứ nhất đã diễn ra.
     
Nổi bật trong ngày

Bộ trưởng TT&TT: Không "Make in Viet Nam", không thể đi ra thế giới

Thứ 2, 11/12/2023 | 11:46
Bộ trưởng Nguyễn Mạnh Hùng nhấn mạnh: "Không Make in Viet Nam thì Việt Nam không thể tự cường. Không Make in Viet Nam thì Việt Nam không thể hùng cường thịnh vượng”.

Doanh nghiệp hiến kế đưa dịch vụ công nghệ số Việt Nam ra toàn cầu

Thứ 2, 11/12/2023 | 22:44
Nhiều doanh nghiệp công nghệ đã hiến kế nhằm phát triển công nghệ 5G, mở rộng thị trường ra nước ngoài, áp dụng công nghệ số trong du lịch…

Vinh danh các sản phẩm công nghệ số “Make in Viet Nam” năm 2023

Thứ 2, 11/12/2023 | 15:02
43 sản phẩm xuất sắc đã được trao giải thưởng sản phẩm công nghệ số Make in Viet Nam năm 2023, trong đó có 4 giải Vàng, 5 giải Bạc và 6 giải Đồng.

Nghệ An: Kỷ luật Phó Chủ tịch UBND huyện

Thứ 2, 11/12/2023 | 21:39
Vi phạm của Phó chủ tịch huyện đã gây ảnh hưởng xấu đến uy tín của bản thân và tổ chức đảng, cơ quan nơi công tác, đến mức phải xem xét, thi hành kỷ luật.

Ông Lê Quốc Minh: Đừng ngập ngừng khi làm việc thiện

Thứ 2, 11/12/2023 | 22:50
Đó là chia sẻ của đồng chí Lê Quốc Minh - Trưởng ban tổ chức Giải thưởng Hành động vì cộng đồng tại đêm Gala trao giải.