Cấp giấy lưu hành với 3 thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Cấp giấy lưu hành với 3 thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Hoàng Thị Bích
Thứ 5, 06/01/2022 | 09:38
Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế...

Tối muộn ngày 5/1, Bộ Y tế thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo Bộ Y tế, tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Sự kiện - Cấp giấy lưu hành với 3 thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.
 
Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Táo Quân 2022: Ngày nào các nghệ sĩ cũng test nhanh Covid-19

Thứ 4, 05/01/2022 | 19:41
Lịch tập của Táo Quân năm nay diễn ra trong bối cảnh dịch Covid- 19 có những diễn biến mới nên hàng ngày, các nghệ sĩ sẽ phải kiểm tra sức khoẻ trước khi diễn xuất.

Hà Nội ghi nhận 2.506 ca Covid-19 trong ngày 05/01

Thứ 4, 05/01/2022 | 19:21
Từ 18h ngày 04/01/2022 đến 18h ngày 05/01/2022, Hà Nội ghi nhận 2.506 ca Covid-19.

Bộ Y tế đã phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho các địa phương

Thứ 7, 18/12/2021 | 14:34
Thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng…
Cùng tác giả

Lựa chọn sách giáo khoa nên được Quốc hội giám sát tối cao

Thứ 2, 23/05/2022 | 18:19
ĐBQH Nguyễn Thị Kim Thúy cho rằng việc thực hiện nghị quyết về đổi mới chương trình, sách giáo khoa giáo dục phổ thông rất cần có sự giám sát tối cao của Quốc hội.

4 chuyên đề trình Quốc hội xem xét quyết định giám sát năm 2023

Thứ 2, 23/05/2022 | 17:37
Đổi mới chương trình sách giáo khoa giáo dục phổ thông là một trong số 4 chuyên đề trình Quốc hội xem xét quyết định đưa vào chương trình giám sát năm 2023.

Tuyến đường sắt đô thị TP. Hà Nội tuyến 2 đội vốn hơn 16.000 tỷ đồng

Thứ 2, 23/05/2022 | 16:57
Dự án đầu tư xây dựng tuyến đường sắt đô thị TP. Hà Nội tuyến 2, đoạn Nam Thăng Long - Trần Hưng Đạo được phê duyệt năm 2008, hiện vẫn đang làm thủ tục phê duyệt.

Đau tức thượng vị, người đàn ông không ngờ bị u lớn ở vị trí nguy hiểm

Thứ 2, 23/05/2022 | 13:54
Vừa qua, các bác sĩ Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức vừa phẫu thuật thành công cho người bệnh có khối u lớn ở vị trí nguy hiểm.

Xử lý sai phạm Việt Á, Tân Hoàng Minh: Cử tri bày tỏ sự tin tưởng

Thứ 2, 23/05/2022 | 12:46
Đánh giá cao những kết quả đạt được trong xử lý những sai phạm kinh tế, cử tri cả nước bày tỏ sự tin tưởng tuyệt đối vào sự lãnh đạo của Đảng, quản lý của Nhà nước.
Cùng chuyên mục

Chùm ảnh: Việt Nam chuyển giao quyền đăng cai SEA Games cho Campuchia

Thứ 3, 24/05/2022 | 00:00
Tối 23/5 tại Cung điền kinh Hà Nội đã diễn ra Lễ bế mạc SEA Games 31 và chuyển giao quyền đăng cai SEA Games 32 cho Campuchia.

Khánh Hòa chỉ còn 24 bệnh nhân Covid-19 đang điều trị

Thứ 2, 23/05/2022 | 21:15
Trong thời gian gần đây, số ca mắc Covid-19 mới ở tỉnh Khánh Hòa giảm sâu. Đến nay, tỉnh này chỉ còn 24 bệnh nhân đang điều trị.

Thanh Hóa: Không còn trạm liên hợp kiểm soát dịch Covid-19

Thứ 2, 23/05/2022 | 21:00
9 trạm liên hợp kiểm soát dịch Covid-19 ở khu vực biên giới đất liền của tỉnh Thanh Hóa đã giải thể căn cứ diễn biến mới của dịch Covid-19 trên thực tế.

Thanh tra Bộ Nội vụ thanh tra tại Quảng Nam

Thứ 2, 23/05/2022 | 19:46
Thời kỳ thanh tra từ ngày 1/1/2019 đến 31/3/2022, với thời hạn thanh tra 45 ngày kể từ ngày công bố quyết định thanh tra.

Tp.HCM: Đề nghị kỷ luật Phó Giám đốc Công ty Thảo Cầm Viên Sài Gòn

Thứ 2, 23/05/2022 | 19:44
Ủy ban Kiểm tra Thành ủy Tp.HCM đề nghị Ban Thường vụ Thành ủy kỷ luật ông Nguyễn Thanh Nhựt, Phó Giám đốc Công ty TNHH MTV Thảo Cầm Viên Sài Gòn.
     
Nổi bật trong ngày

Thừa Thiên-Huế: Nhiều vị trí chủ chốt có nhân sự mới

Thứ 2, 23/05/2022 | 17:16
Chiều 23/5, UBND tỉnh Thừa Thiên-Huế tổ chức lễ công bố Quyết định bổ nhiệm nhiều vị trí chủ chốt của các sở, ngành.

Tp.HCM: Đề nghị kỷ luật Phó Giám đốc Công ty Thảo Cầm Viên Sài Gòn

Thứ 2, 23/05/2022 | 19:44
Ủy ban Kiểm tra Thành ủy Tp.HCM đề nghị Ban Thường vụ Thành ủy kỷ luật ông Nguyễn Thanh Nhựt, Phó Giám đốc Công ty TNHH MTV Thảo Cầm Viên Sài Gòn.

Thanh Hóa: Không còn trạm liên hợp kiểm soát dịch Covid-19

Thứ 2, 23/05/2022 | 21:00
9 trạm liên hợp kiểm soát dịch Covid-19 ở khu vực biên giới đất liền của tỉnh Thanh Hóa đã giải thể căn cứ diễn biến mới của dịch Covid-19 trên thực tế.

Ngày 23/5, ghi nhận 1.179 ca Covid-19, có 812 ca cộng đồng

Thứ 2, 23/05/2022 | 18:24
Từ 16h ngày 22/5 đến 16h ngày 23/5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 1.179 ca nhiễm mới.

Hà Nội chi hơn 60 tỷ đồng cho cán bộ đi học trong và ngoài nước

Thứ 2, 23/05/2022 | 18:20
Hà Nội chi hơn 61 tỷ đồng cử cán bộ, công chức đi học thạc sĩ, tiến sĩ ở trong và ngoài nước giai đoạn 2022-2025 và định hướng đến năm 2030.