Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Chủ nhật, 19/09/2021 | 11:28
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông tin về kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax.

Theo đó, ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn: Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch: Vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Sự kiện - Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax.

Về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng): Theo Hội đồng đạo đức, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc-xin Nanocovax:

Hội đồng cũng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào ngày 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.

Thanh Lam

Info: Có nên uống nước tía tô trước khi tiêm vắc-xin phòng Covid-19?

Chủ nhật, 19/09/2021 | 10:30
Nhiều độc giả đã gửi những thắc mắc về những việc nên làm trước khi tiêm phòng vắc-xin ngừa Covid-19 và dưới đây là câu trả lời của chuyên gia y tế.

Anh mở cửa ngành du lịch mặc dù số ca nhiễm Covid-19 vẫn cao

Chủ nhật, 19/09/2021 | 10:20
Một số ý kiến chỉ trích cho rằng việc mở cửa trở lại có thể khiến công chúng nhầm tưởng rằng các rủi ro lây nhiễm Covid-19 hiện là con số 0.

Khánh Hòa: Thêm 99 bệnh nhân mắc Covid-19 được xuất viện

Chủ nhật, 19/09/2021 | 09:25
Với 99 bệnh nhân mắc Covid-19 vừa được điều trị khỏi, tỉnh Khánh Hòa đã có 6.726 bệnh nhân được xuất viện.
Cùng tác giả

Thứ trưởng Bộ Y tế ấn tượng công tác tiêm chủng cho trẻ em ở An Giang

Thứ 5, 02/12/2021 | 12:54
Sáng 2/12, đoàn của Bộ Y tế do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã kiểm tra công tác phòng, chống dịch Covid-19 ở tỉnh An Giang.

Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam nói về việc gia hạn 2 lô vắc-xin

Thứ 4, 01/12/2021 | 21:36
Theo TS. Kidong Park, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật của vắc-xin Pfizer, đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021.

Thứ trưởng Bộ Y tế: Số ca mắc mới tại Cần Thơ là mối quan ngại lớn

Thứ 4, 01/12/2021 | 19:50
Ngày 1/12, đoàn của Bộ Y tế do Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn dẫn đầu đã đến kiểm tra công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Tp. Cần Thơ.

Bộ trưởng Bộ Y tế: Gia hạn vắc-xin Pfizer thực hiện theo thông lệ quốc tế

Thứ 4, 01/12/2021 | 19:11
Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, mọi vắc-xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Bộ Y tế lý giải việc tăng hạn dùng 2 lô vắc-xin Pfizer

Thứ 4, 01/12/2021 | 08:11
2 lô vắc-xin Pfizer tiêm cho trẻ từ 12-17 tuổi hết hạn vào ngày 30/11 được gia hạn thêm 3 tháng.
Cùng chuyên mục

Nghệ An thêm 37 ca nhiễm Covid-19 cộng đồng, trong đó có 26 học sinh

Thứ 6, 03/12/2021 | 09:04
Nghệ An vừa ghi nhận thêm 59 ca nhiễm Covid-19, trong đó có 37 ca cộng đồng (26 ca nhiễm cộng đồng là học sinh ở 2 huyện Yên Thành và Quỳ Châu).

Phát hiện thêm 162 ca mắc mới, Khánh Hòa vượt 15.000 ca nhiễm Covid-19

Thứ 6, 03/12/2021 | 08:25
Tỉnh Khánh Hòa có thêm 229 bệnh nhân Covid-19 được xuất viện và ghi nhận 162 ca mắc mới, nâng tổng số ca mắc ở tỉnh này lên 15.120 ca.

Chính thức: Học sinh THPT trên địa bàn Hà Nội đi học từ 6/12

Thứ 5, 02/12/2021 | 22:43
UBND Tp.Hà Nội cho phép học sinh THPT tại các đơn vị xã/phường/thị trấn của 30 quận, huyện, thị xã có mức độ dịch ở cấp độ 1, cấp độ 2 được đến trường học.

Hà Nội vẫn triển khai tiêm vắc-xin cho trẻ em theo lộ trình

Thứ 5, 02/12/2021 | 22:14
Trước tình hình số ca nhiễm tăng cao tại Hà Nội, UBND thành phố vừa có công điện về việcvề việc triển khai các biện pháp cấp bách phòng chống dịch.

2 ngày ghi nhận hơn 1.000 ca, Cà Mau vượt mốc 10.000 ca nhiễm Covid-19

Thứ 5, 02/12/2021 | 21:02
Theo báo cáo của Sở Chỉ huy phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Cà Mau, chỉ trong 2 ngày, tỉnh này ghi nhận 1.003 ca và vượt mốc 10.000 ca nhiễm Covid-19.
     
Nổi bật trong ngày

Bình Thuận: Nhiều khách nhậu bỏ chạy khi bị kiểm tra

Thứ 5, 02/12/2021 | 12:10
Khi thấy Đoàn kiểm tra liên ngành của Tp.Phan Thiết đến kiểm tra công tác phòng, chống dịch Covid-19, nhiều khách ngồi ăn, nhậu tại quán đã bỏ chạy.

Nghệ An: Phát hiện dương tính SARS-CoV-2 sau gần 10 ngày đi chợ, nhiều hàng xóm thành F1

Thứ 5, 02/12/2021 | 10:27
Người phụ nữ đi chợ về thấy mệt mỏi nhưng phải gần 10 ngày sau, đi test nhanh mới cho kết quả dương tính với SARS-CoV-2.

Bình Thuận: Khẩn tìm người đến phòng khám, nhà thuốc, khu nhà trọ

Thứ 5, 02/12/2021 | 16:43
Ngày 2/12, UBND Tp.Phan Thiết vừa có Thông báo khẩn số 1124/TB-UBND liên quan đến địa điểm có ca nghi nhiễm Covid-19 trên địa bàn.

Nghệ An: Nhiều ca nhiễm Covid-19 cộng đồng có dịch tễ phức tạp

Thứ 5, 02/12/2021 | 08:36
Nghệ An vừa ghi nhận thêm 36 ca nhiễm Covid-19, có 6 ca cộng đồng. Ba ca cộng đồng được công bố tối qua có dịch tễ phức tạp.

Đồng Nai: Ghi nhận thêm 262 ca nhiễm Covid-19 trong cộng đồng

Thứ 5, 02/12/2021 | 10:56
Toàn tỉnh ghi nhận thêm 475 ca Covid-19 nâng tổng số ca nhiễm lên 88.265 ca bệnh.