Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Chủ nhật, 19/09/2021 | 11:28
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông tin về kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax.

Theo đó, ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn: Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch: Vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Sự kiện - Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax.

Về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng): Theo Hội đồng đạo đức, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc-xin Nanocovax:

Hội đồng cũng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào ngày 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.

Thanh Lam

Info: Có nên uống nước tía tô trước khi tiêm vắc-xin phòng Covid-19?

Chủ nhật, 19/09/2021 | 10:30
Nhiều độc giả đã gửi những thắc mắc về những việc nên làm trước khi tiêm phòng vắc-xin ngừa Covid-19 và dưới đây là câu trả lời của chuyên gia y tế.

Anh mở cửa ngành du lịch mặc dù số ca nhiễm Covid-19 vẫn cao

Chủ nhật, 19/09/2021 | 10:20
Một số ý kiến chỉ trích cho rằng việc mở cửa trở lại có thể khiến công chúng nhầm tưởng rằng các rủi ro lây nhiễm Covid-19 hiện là con số 0.

Khánh Hòa: Thêm 99 bệnh nhân mắc Covid-19 được xuất viện

Chủ nhật, 19/09/2021 | 09:25
Với 99 bệnh nhân mắc Covid-19 vừa được điều trị khỏi, tỉnh Khánh Hòa đã có 6.726 bệnh nhân được xuất viện.
Cùng tác giả

Khám bệnh dịch vụ theo yêu cầu “mỗi nơi một giá”

Thứ 6, 24/03/2023 | 17:05
Theo Vụ trưởng Vụ Kế hoạch – Tài chính Nguyễn Tường Sơn, thông tư về giá khám chữa bệnh theo yêu cầu dự kiến được ban hành vào tháng 4/2023.

Bộ Y tế nêu giải pháp giữ chân nhân lực y tế khu vực công

Thứ 6, 24/03/2023 | 13:56
Trước làn sóng chuyển dịch nhân lực y tế công sang tư, Bộ Y tế đã đưa ra một số giải pháp để giữ chân nhân lực cho ngành.

Bộ Y tế đánh giá tình hình dịch Covid-19 tại Việt Nam hiện nay

Thứ 6, 24/03/2023 | 13:53
Theo Bộ Y tế, dịch Covid-19 và các bệnh truyền nhiễm khác cơ bản vẫn đang được kiểm soát trên phạm vi toàn quốc. 

Tồn 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị, Bộ Y tế đổ lỗi do thiếu nhân lực

Thứ 6, 24/03/2023 | 13:52
Một trong những nguyên nhân được đại diện Bộ Y tế đưa ra là nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ rất thiếu.

Áp lực thi cử của nữ sinh lớp 12 và lời cảnh báo từ chuyên gia

Thứ 5, 23/03/2023 | 19:34
Đang học lớp 12 với ngoại hình xinh xắn, học lực tốt nhưng suốt một thời gian dài nữ sinh lại không muốn đến lớp.
Cùng chuyên mục

Ngày 24/3: Số ca mắc Covid-19 giảm nhẹ so với hôm qua

Thứ 6, 24/03/2023 | 18:34
Bản tin phòng chống dịch Covid-19 ngày 24/3 của Bộ Y tế cho biết, có 8 ca mắc mới, giảm nhẹ so với ngày trước đó; hôm nay, có 10 bệnh nhân khỏi.

Hà Nội có 3 tân Giám đốc Sở

Thứ 6, 24/03/2023 | 18:24
Chiều 24/3, Chủ tịch UBND TP Hà Nội Trần Sỹ Thanh đã chủ trì Hội nghị công bố Quyết định về công tác cán bộ diện Ban Thường vụ Thành ủy quản lý.

Khám bệnh dịch vụ theo yêu cầu “mỗi nơi một giá”

Thứ 6, 24/03/2023 | 17:05
Theo Vụ trưởng Vụ Kế hoạch – Tài chính Nguyễn Tường Sơn, thông tư về giá khám chữa bệnh theo yêu cầu dự kiến được ban hành vào tháng 4/2023.

Bệnh viện Chợ Rẫy được tháo gỡ nhiều nút thắt mua sắm vật tư y tế

Thứ 6, 24/03/2023 | 16:15
Với Nghị quyết 30 của Chính phủ, nhiều nút thắt về mua sắm vật tư, trang thiết bị y tế tại Bệnh viện Chợ Rẫy đã được tháo gỡ.

Gần 1 nghìn xe vi phạm được đấu giá, trung bình chỉ 500 nghìn đồng/xe

Thứ 6, 24/03/2023 | 16:02
Tại Tp. HCM, hai lô xe gồm 954 xe mô tô gắn máy hai bánh là phương tiện vi phạm hành chính bị tịch thu sung công quỹ, nay được đấu giá khởi điểm hơn 479,5 triệu đồng.
     
Nổi bật trong ngày

Đồng Nai: Phường Xuân Lập ứng dụng công nghệ thực tế ảo phục vụ người dân

Thứ 5, 23/03/2023 | 19:06
Ứng dụng giúp người dân dễ dàng tham quan, liên hệ trụ sở phường, nộp hồ sơ, tiếp cận các thủ tục hành chính ngay tại nhà thông qua thiết bị di động.

Những khu rừng lạ trên thế giới và ở Việt Nam

Thứ 5, 23/03/2023 | 08:59
Sputnik vừa đăng tải loạt ảnh về những khu rừng cực kỳ đẹp và lạ bao gồm cả khu rừng của Việt Nam.

Nhà máy nước nghìn tỷ sắp khánh thành sau yêu cầu của Bí thư Đà Nẵng

Thứ 5, 23/03/2023 | 19:18
Sau hơn nửa năm hoàn thành nhưng vẫn chưa thể đưa vào vận hành, đến nay, UBND Tp.Đà Nẵng đã ấn định ngày khánh thành Nhà máy nước Hòa Liên.

Cận cảnh sự xuống cấp của con đường bích họa dài nhất Hà Nội

Thứ 5, 23/03/2023 | 15:38
Theo lãnh đạo huyện Phúc Thọ - Hà Nội, việc khắc phục tình trạng người dân đổ rác, phế thải tại con đường bích họa cũng là nội dung đang được huyện triển khai.

Chủ tịch quận Nam Từ Liêm làm Giám đốc Tài nguyên và Môi trường Hà Nội

Thứ 5, 23/03/2023 | 21:55
Ông Nguyễn Huy Cường vừa được điều động thôi giữ chức Phó Bí thư Quận ủy Nam Từ Liêm, để bổ nhiệm giữ chức Giám đốc Sở Tài nguyên và Môi trường Hà Nội.