Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nano Covax

Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nano Covax

Chủ nhật, 29/08/2021 | 21:09
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông tin chính thức kết luận cuộc họp đối với hồ sơ đề nghị đăng ký vắc-xin Nano Covax.

Cuộc họp kéo dài nhiều giờ đồng hồ

Ngày 29/8, trong thời gian từ 8h đến 15h, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56 ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc-xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận:

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nano Covax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11 ngày 19/8/2021 của bộ Y tế.

Sự kiện - Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nano Covax

Tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông tin chính thức về cuộc họp đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắ- xin Nanocovax.

Hội đồng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung một số vấn đề

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc-xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung:

Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56 ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Thanh Lam

Số ca mắc trong ngày tăng cao, Bình Dương vượt 100 nghìn ca nhiễm Covid-19

Chủ nhật, 29/08/2021 | 20:40
Tính từ khi đợt dịch thứ 4 bắt đầu, tỉnh Bình Dương ghi nhận 104.208 ca mắc Covid-19. Lũy kế Bình Dương đã có 104.254 ca mắc Covid-19.

Bà Rịa-Vũng Tàu: Thêm 14 ca mắc Covid-19 ngoài cộng đồng

Chủ nhật, 29/08/2021 | 20:23
Trong những ngày qua, Bà Rịa - Vũng Tàu liên tục ghi nhận số ca mắc Covid-19 được phát hiện ngoài cộng đồng. Địa phương này đang nỗ lực ngăn chặn, khống chế dịch.

Tối 29/8: Thêm 12.663 ca COVID-19, Bình Dương nhiều nhất với 5.414 ca

Chủ nhật, 29/08/2021 | 19:27
Bản tin dịch COVID-19 tối 29/8 của Bộ Y tế cho biết có thêm 12.663 ca mắc COVID-19, trong đó Bình Dương nhiều nhất với 5.414 ca, tiếp đến là TP HCM với 4.957 ca. Trong ngày có 8.813 bệnh nhân khỏi.
Cùng tác giả

“Tăng lương giai đoạn này có phần phản cảm, chưa phù hợp”

Thứ 3, 19/10/2021 | 18:21
“Chúng ta thấy, đây là giai đoạn cả nước đang “thắt lưng buộc bụng”, lo phòng chống dịch chờ phục hồi kinh tế...", ông Đặng Thuần Phong chia sẻ.

Quốc hội sẽ quyết định việc lùi thời điểm cải cách chính sách tiền lương

Thứ 3, 19/10/2021 | 16:50
Trong 17 ngày làm việc, Quốc hội sẽ tiến hành xem xét, thông qua 2 dự án luật, 5 dự thảo Nghị quyết, xem xét, cho ý kiến đối với 5 dự án luật.

Mekong Capital chia sẻ việc đầu tư vào công nghệ xét nghiệm gene tại Việt Nam

Thứ 7, 16/10/2021 | 19:35
Mekong Capital đầu tư 15 triệu USD vào công ty giải pháp Gene mới đây nhận được sự quan tâm. Vậy, đâu là lý do để Mekong Capital đầu tư vào Gene?

Vắc-xin Covid-19 nào sẽ được tiêm cho trẻ trong tháng 10?

Thứ 6, 15/10/2021 | 18:33
Đây là câu hỏi được nhiều phụ huynh quan tâm khi mà Bộ Y tế đã có văn bản về việc tiêm vắc-xin phòng Covid-19 cho trẻ em từ 12-17 tuổi.

Bảo vệ phụ nữ và trẻ em gái trong và sau đại dịch Covid-19

Thứ 3, 12/10/2021 | 18:22
Dịch bệnh Covid-19 tác động tiêu cực đến đời sống, việc làm, thu nhập của người dân, đặc biệt là phụ nữ.
Cùng chuyên mục

Đà Nẵng: Xuất hiện 2 ca dương tính, liên quan đến 1 đám tang

Thứ 3, 19/10/2021 | 22:04
Ngành y tế Tp.Đà Nẵng phát hiện 2 ca dương tính với SARS-CoV-2 trên địa bàn.

Sở Y tế Tp.HCM: Thiếu giấy chứng nhận tiêm vắc-xin mũi 1 vẫn được tiêm mũi 2

Thứ 3, 19/10/2021 | 20:50
Sở Y tế Tp.HCM hướng dẫn người không có giấy chứng nhận tiêm vắc-xin mũi 1 có thể tra thông tin trên hệ thống hoặc làm cam kết để tiêm mũi 2 vắc-xin phòng Covid-19.

Ngày 19/10, ghi nhận 3.034 ca Covid-19 tại 49 tỉnh, thành phố

Thứ 3, 19/10/2021 | 20:50
Tính từ 17h ngày 18/10 đến 17h ngày 19/10, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 3.034 ca nhiễm mới, trong đó có 1.220 ca cộng đồng.

Tp.HCM: Đề xuất cho phép các quán ăn, uống được bán tại chỗ

Thứ 3, 19/10/2021 | 19:57
Sở Công Thương đề xuất UBND Tp.HCM cho phép hàng quán được tổ chức hoạt động cả hình thức bán mang đi và phục vụ tại chỗ; trừ các loại hình kinh doanh bia, rượu.

Khánh Hòa ghi nhận thêm 25 ca mắc Covid-19, có 4 ca cộng đồng

Thứ 3, 19/10/2021 | 19:47
Tỉnh Khánh Hòa ghi nhận thêm 25 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, nâng tổng số ca mắc ở Tỉnh này lên 8.536 ca.
     
Nổi bật trong ngày

Nghệ An: Tối 19/10 thêm 2 ca cộng đồng, Tp.Vinh khẩn trương dập dịch

Thứ 3, 19/10/2021 | 19:40
Nghệ An vừa ghi nhận thêm 8 ca mắc Covid-19, trong đó có 2 ca cộng đồng. Tỉnh đang khẩn trương dập dịch Covid-19 ở Tp.Vinh

Bình Thuận: Dừng hoạt động 3 chốt kiểm soát dịch từ 0h ngày 19/10

Thứ 2, 18/10/2021 | 17:24
Ngày 18/10, ông Phan Nguyễn Hoàng Tân, Chủ tịch UBND Tp.Phan Thiết ký Văn bản số 5764/UBND-YT về việc dừng hoạt động của các chốt kiểm soát trên địa bàn.

Bình Dương: Phát hiện 41 ca nhiễm Covid-19 ngoài cộng đồng

Thứ 2, 18/10/2021 | 18:30
Ngày 18/10, tỉnh Bình Dương ghi nhận 355 ca trong khu phong toả và 41 ca phát hiện qua sàng lọc cộng đồng.

Nghệ An thêm 25 ca dương tính với Covid-19, có 1 ca cộng đồng

Thứ 3, 19/10/2021 | 08:20
Nghệ An ghi nhận thêm 25 ca dương tính với Covid-19, trong đó có 1 ca cộng đồng, 1 ca trong vùng phong toả, 23 ca được cách ly từ trước.

Đắk Lắk: 46 ca mắc Covid-19, có 1 ca cộng đồng tại chợ đầu mối

Thứ 2, 18/10/2021 | 20:09
Tỉnh Đắk Lắk vừa ghi nhận thêm 46 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có 1 ca cộng đồng làm việc tại chợ đầu mối.