Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nano Covax

Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nano Covax

Chủ nhật, 29/08/2021 | 21:09
0
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông tin chính thức kết luận cuộc họp đối với hồ sơ đề nghị đăng ký vắc-xin Nano Covax.

Cuộc họp kéo dài nhiều giờ đồng hồ

Ngày 29/8, trong thời gian từ 8h đến 15h, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56 ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc-xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận:

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nano Covax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11 ngày 19/8/2021 của bộ Y tế.

Sự kiện - Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nano Covax

Tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông tin chính thức về cuộc họp đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắ- xin Nanocovax.

Hội đồng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung một số vấn đề

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc-xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung:

Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56 ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Thanh Lam

Số ca mắc trong ngày tăng cao, Bình Dương vượt 100 nghìn ca nhiễm Covid-19

Chủ nhật, 29/08/2021 | 20:40
Tính từ khi đợt dịch thứ 4 bắt đầu, tỉnh Bình Dương ghi nhận 104.208 ca mắc Covid-19. Lũy kế Bình Dương đã có 104.254 ca mắc Covid-19.

Bà Rịa-Vũng Tàu: Thêm 14 ca mắc Covid-19 ngoài cộng đồng

Chủ nhật, 29/08/2021 | 20:23
Trong những ngày qua, Bà Rịa - Vũng Tàu liên tục ghi nhận số ca mắc Covid-19 được phát hiện ngoài cộng đồng. Địa phương này đang nỗ lực ngăn chặn, khống chế dịch.

Tối 29/8: Thêm 12.663 ca COVID-19, Bình Dương nhiều nhất với 5.414 ca

Chủ nhật, 29/08/2021 | 19:27
Bản tin dịch COVID-19 tối 29/8 của Bộ Y tế cho biết có thêm 12.663 ca mắc COVID-19, trong đó Bình Dương nhiều nhất với 5.414 ca, tiếp đến là TP HCM với 4.957 ca. Trong ngày có 8.813 bệnh nhân khỏi.
Cùng tác giả

Thi hành kỷ luật đối với Viện trưởng Viện Pháp luật kinh doanh và Đầu tư châu Âu

Thứ 5, 28/03/2024 | 12:06
Ông Lê Hoàng Anh Tuấn, Viện trưởng Viện Pháp luật kinh doanh và đầu tư châu Âu trực thuộc Trung ương Hội Luật gia Việt Nam đã có nhiều khuyết điểm, sai phạm.

ĐBQH: Cấm tuyệt đối lái xe khi có nồng độ cồn là cần thiết

Thứ 5, 28/03/2024 | 07:11
Nhiều ý kiến đại biểu cho rằng, quy định cấm tuyệt đối lái xe khi trong cơ thể có nồng độ cồn là cần thiết. Tuy nhiên, cần tiếp tục đánh giá tác động kỹ lưỡng.

Đau bụng, đi tiêu ra máu đi khám phát hiện ung thư đại tràng

Thứ 4, 27/03/2024 | 11:30
Ung thư đường tiêu hóa là bệnh thường gặp và là nguyên nhân tử vong hàng đầu tại nhiều quốc gia trên thế giới.

Bộ Y tế nói gì việc bỏ giấy khám sức khỏe khi cấp bằng lái xe?

Thứ 3, 26/03/2024 | 18:42
Bộ Y tế đã ban hành quyết định công bố bãi bỏ 12 thủ tục hành chính, trong đó có thủ tục về cấp giấy khám sức khỏe cho người lái xe...

Phát triển nguồn nhân lực trẻ chất lượng cao đáp ứng yêu cầu hội nhập

Thứ 3, 26/03/2024 | 17:46
Các câu hỏi, đề xuất của đoàn viên, thanh niên tập trung vào nội dung như chương trình đồng hành của Đoàn trong nâng cao chất lượng nhân lực trẻ chất lượng cao...
Cùng chuyên mục

Đại hội Chi hội Luật gia TAND tỉnh Hòa Bình nhiệm kỳ 2024 –2029

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:14
Chi hội Luật gia Toà án nhân dân  tỉnh Hòa Bình xây dựng Chi hội vững về tổ chức, mạnh về hoạt động, đáp ứng yêu cầu cải cách tư pháp trong giai đoạn hiện nay.

Bắt tạm giam nữ giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:13
Công an Tp.Hà Nội đã khởi tố vụ án, bắt tạm giam bà Bùi Thị Hoài Anh giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân với tội danh lừa đảo, chiếm đoạt tài sản.

Bố trí 10 điểm đỗ xe dọc tuyến metro Nhổn - Ga Hà Nội

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:12
Hà Nội đã khảo sát, bố trí 10 điểm đỗ xe dọc tuyến đường sắt đô thị Nhổn - Ga Hà Nội đoạn trên cao sắp được đưa vào vận hành, khai thác để phục vụ người dân đi tàu.

Hà Nội đề nghị từ chối đăng kiểm, đổi GPLX các tài xế chưa nộp phạt

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:12
Từ năm 2022 đến nay, trên địa bàn Tp.Hà Nội, có tới gần 600 phương tiện kinh doanh vận tải, hàng hóa chưa nộp phạt hành chính theo quy định.

TikToker tố "bị đuổi vì ngồi xe lăn": Vi phạm nguyên tắc ứng xử chung

Thứ 5, 28/03/2024 | 16:14
Đại diện Sở TT&TT Hà Nội cho biết, nam TikToker đã vi phạm 2/4 nguyên tắc ứng xử chung là tôn trọng tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm về các hành vi ứng xử.
     
Nổi bật trong ngày

TikToker tố "bị đuổi vì ngồi xe lăn": Vi phạm nguyên tắc ứng xử chung

Thứ 5, 28/03/2024 | 16:14
Đại diện Sở TT&TT Hà Nội cho biết, nam TikToker đã vi phạm 2/4 nguyên tắc ứng xử chung là tôn trọng tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm về các hành vi ứng xử.

Bắt tạm giam nữ giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:13
Công an Tp.Hà Nội đã khởi tố vụ án, bắt tạm giam bà Bùi Thị Hoài Anh giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân với tội danh lừa đảo, chiếm đoạt tài sản.

Vụ cháy chung cư mini ở Thanh Xuân: Kỷ luật 8 tổ chức, 28 đảng viên

Thứ 4, 27/03/2024 | 13:53
Ban Thường vụ Thành ủy Hà Nội đã tiến hành kiểm điểm trách nhiệm, xem xét hình thức kỷ luật 8 tổ chức Đảng, 28 đảng viên trong vụ cháy chung cư mini ở Thanh Xuân.

Trung ương Hội Luật gia Việt Nam và Viện KSND tối cao giao hữu bóng đá

Thứ 4, 27/03/2024 | 18:22
Trận giao hữu bóng đá giữa Trung ương Hội Luật gia Việt Nam và Viện KSND tối cao nhằm tạo tinh thần đoàn kết, sự kết nối giữa cán bộ trẻ hai đơn vị.

Không có giới hạn cho sự sáng tạo đối với tác phẩm thông tin đối ngoại

Thứ 5, 28/03/2024 | 13:37
Sau 10 năm ra đời, Giải thưởng toàn quốc về thông tin đối ngoại tiếp tục là diễn đàn uy tín cho mọi công dân Việt Nam và nước ngoài có tấm lòng yêu mến Việt Nam.