Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five

Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five

Thứ 4, 13/06/2018 | 12:05
0
Chiều 12-6, theo tin từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), dự kiến từ giữa tháng 6-2018, 833.200 liều vắc xin “5 trong 1” ComBe Five (do Ấn Độ sản xuất) phòng các bệnh: Bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib thay thế vắc xin Quinvaxem sẽ được nhập khẩu về Việt Nam.

Theo kế hoạch cung ứng vắc xin cho Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2018 của Bộ Y tế, loại vắc xin DPT-VGB-Hib (vắc xin “5 trong 1”) được lựa chọn sử dụng là vắc xin ComBE Five(số Giấy đăng ký lưu hành: QLVX-1040-17; do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất). Vắc xin này sẽ được sử dụng thay thế cho vắc xin Quinvaxem đã được sử dụng trước đây do hiện nay nhà sản xuất (tập đoàn Jassen tại Hàn Quốc) đã ngừng sản xuất loại vắc xin này trên toàn thế giới.

Sức khỏe - Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five

Vắc xin ComBE Five sẽ được sử dụng thay thế cho vắc xin Quinvaxem

Theo thông tin từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (ghi tại Công văn số 585/VSDTTƯ-TCQG ngày 04/5/2018), dự kiến giữa tháng 6/2018 sẽ có 833.200 liều ComBE Five  (do GAVI viện trợ) được nhập khẩu về đến Việt Nam.

Để đảm bảo cung ứng kịp thời vắc xin “5 trong 1” cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và đảm bảo hiệu quả của công tác tiêm chủng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế:

1. Chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vắc xin ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vắc xin theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.

2. Tăng cường giám sát chất lượng vắc xin ComBE Five trong quá trình vắc xin được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc (căn cứ Quyết định số 2912/QĐ-BYT ngày 14/5/2018 của Bộ Y tế về việc phê duyệt Kế hoạch sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib thay thế vắc xin Quinvaxem trong tiêm chủng mở rộng tại 7 tỉnh (Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp, Bà Rịa Vũng Tàu)), bao gồm các nội dung sau:

- Tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

- Tăng cường kiểm tra chất lượng (kiểm tra tính hiệu quả và an toàn) của vắc xin ComBE Five tại các cơ sở có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

- Tăng cường theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vắc xin ComBE Five sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.

Sức khỏe - Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương kiểm định vắc xin ComBE Five (Hình 2).

Ảnh minh hoạ

3. Báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kiểm định các lô vắc xin ComBE Five trước khi đưa ra lưu hành cũng như trong quá trình vắc xin lưu hành trên thị trường, trong đó:

- Ghi rõ các nội dung sau: ngày nhận mẫu, số lượng mẫu, kết quả kiểm định, ngày có kết quả kiểm định đối với từng lô vắc xin ComBE Five được lấy mẫu.

- Đưa ra các khuyến cáo, kiến nghị đối với Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan trong trường hợp vắc xin ComBE Five có vấn đề hoặc nghi ngờ có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

- Gửi kèm văn bản thông báo kết quả kiểm định và phiếu kiểm nghiệm lô vắc xin được ban hành bởi Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đối với từng lô vắc xin ComBE Five được lấy mẫu kiểm định.

4. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

Thu Hà

Cục Quản lý Dược đảm bảo cung ứng vắc xin phòng não mô cầu

Thứ 3, 29/05/2018 | 09:51
Bệnh não mô cầu là một trong các bệnh dễ mắc phải vào mùa hè. Số bệnh nhân mắc não mô cầu trong những năm gần đây không nhiều song đây là bệnh nhiễm khuẩn cấp tính có thể dẫn tới tử vong hoặc để lại nhiều di chứng nặng. Đặc biệt bệnh lây lan qua đường hô hấp nên luôn được cảnh báo nguy hiểm.

Bé 3 tháng uống cả lọ vắc xin: Y tá không đủ điều kiện tiêm chủng?

Thứ 4, 13/06/2018 | 10:53
Mặc dù chưa được tập huấn các quy định về tiêm chủng, nhưng nữ y tá này vẫn vào phòng và "lỡ tay" cho cháu bé 3 tháng tuổi uống cả lọ vắc xin dùng cho 20 người.
Cùng tác giả

Nghệ An: Đặc sắc Chương trình Countdown - Chào năm mới 2024

Chủ nhật, 31/12/2023 | 23:44
Hòa trong không khí cả nước đang hân hoan đón chào năm mới, tối 31/12, tại Quảng trường Hồ Chí Minh, tỉnh Nghệ An long trọng tổ chức chương trình nghệ thuật đặc biệt “Chào năm mới 2024”. Công ty CP Tập đoàn Bia rượu và Nước giải khát Sao Vàng (Savabeco) là nhà tài trợ độc quyền chương trình này.
Cùng chuyên mục

Bị suy tim, thiếu máu tim, hở van, đau ngực, mệt uống ngay Ích Tâm Khang

Thứ 4, 21/02/2024 | 10:00
Cứ liên tục phải nhập viện cấp cứu vì tái phát những cơn đau ngực khó thở, chú Trịnh Ngọc Diệp (số 16, thôn Chí Linh, Yên Đức, Đông Triều, Quảng Ninh) từng nghĩ rằng bản thân không thể sống đến tuổi 70, cho đến khi chú Diệp bắt đầu sử dụng Ích Tâm Khang - Tăng cường sức khỏe trái tim…

Tp.HCM: 2 bệnh nhi nghi ngộ độc Botulinum toxin hiện giờ ra sao?

Thứ 3, 20/02/2024 | 21:53
Tình trạng 2 bệnh nhi đã được cải thiện, một trẻ đã cai máy thở và theo dõi tại Khoa Nội tổng hợp, một trẻ tiếp tục được chăm sóc và theo dõi tại Khoa Hồi sức.

Nữ công nhân bị lóc toàn bộ da đầu được cấp cứu thành công

Thứ 3, 20/02/2024 | 19:09
Cô gái bị tai nạn lao động, lóc toàn bộ da đầu được cấp cứu thành công, nhờ bảo quản da ban đầu đúng cách và sự phối hợp nhịp nhàng của các y, bác sĩ .

Khổ sở vì mắc cúm B, chuyên gia chỉ cách phòng chống

Thứ 3, 20/02/2024 | 15:59
BS.Trương Hữu Khanh cho rằng không nên lạm dụng thực phẩm chức năng trong việc điều trị cúm. Điều quan trọng là cần uống đủ nước, ngủ đủ giấc.
     
Nổi bật trong ngày

Loài cây mọc hoang khắp Việt Nam nay được “nâng tầm” thành thuốc quý chống trầm cảm

Thứ 3, 20/02/2024 | 15:03
Vừa qua, nhóm nghiên cứu từ Đại học Johannes Gutenberg Mainz (JGU - Đức) xác định được 2 loài thực vật Ấn Độ có chứa chất giúp đẩy lùi căng thẳng, trầm cảm ngoạn mục. Một trong hai cây mọc hoang khắp Việt Nam.

Tp.HCM: 2 bệnh nhi nghi ngộ độc Botulinum toxin hiện giờ ra sao?

Thứ 3, 20/02/2024 | 21:53
Tình trạng 2 bệnh nhi đã được cải thiện, một trẻ đã cai máy thở và theo dõi tại Khoa Nội tổng hợp, một trẻ tiếp tục được chăm sóc và theo dõi tại Khoa Hồi sức.

Loài chim gần nửa tỷ đồng/con, được cấp hộ chiếu, đi máy bay cực sang chảnh

Thứ 3, 20/02/2024 | 08:30
Loài chim này là biểu tượng của sự giàu có và địa vị, được sở hữu những đãi ngộ hạng sang khiến nhiều người phải xuýt xoa.

Anh nông dân nuôi con vật như "chuột khổng lồ” đút túi 700 triệu đồng

Thứ 3, 20/02/2024 | 07:30
Nuôi con “ăn đêm, ngủ ngày”, một anh nông dân có thu nhập cao hàng trăm triệu đồng mỗi năm. Đặc biêt, anh còn đưa ra những lời khuyên thật lòng cho bà con nhà nông.

Ăn món quen thuộc, người đàn ông bị sặc 7 năm sau mới gắp được dị vật có răng cưa

Thứ 3, 20/02/2024 | 10:09
Người đàn ông U60 từng bị sặc khi ăn canh cá ngừ và có cảm giác bị dị vật xâm nhập vào trong cổ họng. Trước đó, mặc dù đi viện nhưng không phát hiện ra.