Theo nguồn tin của Người Đưa Tin, sau khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vắc-xin Nano Covax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bộ Y tế) để xem xét trước khi bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc-xin Nano Covax.
Được biết, Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét để cấp phép sau khi hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu có liên quan tới Nano Covax.
Theo Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin phòng Covid-19, trong trường hợp cấp bách vừa được bộ Y tế ban hành ngày 19/8, việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin, Cục trưởng cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của bộ Y tế.
Nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.
Trước đó, ngày 22/8, hội đồng Đạo đức họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vắc-xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu cho thấy, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.
Các tình nguyện viên được tiêm mũi 1 từ 8/6 và mũi 2 sau đó 28 ngày. Kết quả cho thấy, vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Khả năng trung hòa virus sống của vắc-xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc-xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%.
Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin Nano Covax.
Hiện nay, sau Nano Covax, vắc-xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.
Thanh Lam
