Hội đồng Đạo đức thông qua vắc-xin Nano Covax

Hội đồng Đạo đức thông qua vắc-xin Nano Covax

Thứ 6, 27/08/2021 | 16:21
0
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nano Covax.

Theo nguồn tin của Người Đưa Tin, sau khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vắc-xin Nano Covax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bộ Y tế) để xem xét trước khi bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc-xin Nano Covax.

Được biết, Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét để cấp phép sau khi hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu có liên quan tới Nano Covax.

Theo Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin phòng Covid-19, trong trường hợp cấp bách vừa được bộ Y tế ban hành ngày 19/8, việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin, Cục trưởng cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của bộ Y tế.

Sự kiện - Hội đồng Đạo đức thông qua vắc-xin Nano Covax

Nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.

Trước đó, ngày 22/8, hội đồng Đạo đức họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vắc-xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu cho thấy, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà NộiLong An.

Các tình nguyện viên được tiêm mũi 1 từ 8/6 và mũi 2 sau đó 28 ngày. Kết quả cho thấy, vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Khả năng trung hòa virus sống của vắc-xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc-xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%.

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin Nano Covax.

Hiện nay, sau Nano Covax, vắc-xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.

Thanh Lam

Vụ nhân viên y tế mắc Covid-19: F0 là vợ Trưởng phòng thuộc UBND tỉnh Cà Mau

Thứ 6, 27/08/2021 | 15:24
Liên quan đến vụ "nhân viên y tế tự test nhanh tại nhà, dương tính SARS-CoV-2" ở Cà Mau, F0 là vợ của Trưởng phòng tổng hợp thuộc UBND tỉnh Cà Mau.

Dịch Covid-19 diễn biến phức tạp, Thanh Hoá ban hành công điện khẩn

Thứ 6, 27/08/2021 | 14:25
Sáng 27/8, Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa vừa ban hành Công điện khẩn số 25/CD-UBND, về việc tăng cường các biện pháp cấp bách phòng, chống dịch Covid-19 trên địa bàn.

Thanh Hóa: Xử phạt nhiều trường hợp tung tin giả về dịch Covid-19

Thứ 6, 27/08/2021 | 14:00
Trong những ngày qua, các cơ quan chức năng tỉnh Thanh Hóa đã xử phạt nhiều trường hợp đưa thông tin giả mạo, không đúng sự thật trên không gian mạng.
Cùng tác giả

Thi hành kỷ luật đối với Viện trưởng Viện Pháp luật kinh doanh và Đầu tư châu Âu

Thứ 5, 28/03/2024 | 12:06
Ông Lê Hoàng Anh Tuấn, Viện trưởng Viện Pháp luật kinh doanh và đầu tư châu Âu trực thuộc Trung ương Hội Luật gia Việt Nam đã có nhiều khuyết điểm, sai phạm.

ĐBQH: Cấm tuyệt đối lái xe khi có nồng độ cồn là cần thiết

Thứ 5, 28/03/2024 | 07:11
Nhiều ý kiến đại biểu cho rằng, quy định cấm tuyệt đối lái xe khi trong cơ thể có nồng độ cồn là cần thiết. Tuy nhiên, cần tiếp tục đánh giá tác động kỹ lưỡng.

Đau bụng, đi tiêu ra máu đi khám phát hiện ung thư đại tràng

Thứ 4, 27/03/2024 | 11:30
Ung thư đường tiêu hóa là bệnh thường gặp và là nguyên nhân tử vong hàng đầu tại nhiều quốc gia trên thế giới.

Bộ Y tế nói gì việc bỏ giấy khám sức khỏe khi cấp bằng lái xe?

Thứ 3, 26/03/2024 | 18:42
Bộ Y tế đã ban hành quyết định công bố bãi bỏ 12 thủ tục hành chính, trong đó có thủ tục về cấp giấy khám sức khỏe cho người lái xe...

Phát triển nguồn nhân lực trẻ chất lượng cao đáp ứng yêu cầu hội nhập

Thứ 3, 26/03/2024 | 17:46
Các câu hỏi, đề xuất của đoàn viên, thanh niên tập trung vào nội dung như chương trình đồng hành của Đoàn trong nâng cao chất lượng nhân lực trẻ chất lượng cao...
Cùng chuyên mục

Đại hội Chi hội Luật gia TAND tỉnh Hòa Bình nhiệm kỳ 2024 –2029

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:14
Chi hội Luật gia Toà án nhân dân  tỉnh Hòa Bình xây dựng Chi hội vững về tổ chức, mạnh về hoạt động, đáp ứng yêu cầu cải cách tư pháp trong giai đoạn hiện nay.

Bắt tạm giam nữ giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:13
Công an Tp.Hà Nội đã khởi tố vụ án, bắt tạm giam bà Bùi Thị Hoài Anh giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân với tội danh lừa đảo, chiếm đoạt tài sản.

Bố trí 10 điểm đỗ xe dọc tuyến metro Nhổn - Ga Hà Nội

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:12
Hà Nội đã khảo sát, bố trí 10 điểm đỗ xe dọc tuyến đường sắt đô thị Nhổn - Ga Hà Nội đoạn trên cao sắp được đưa vào vận hành, khai thác để phục vụ người dân đi tàu.

Hà Nội đề nghị từ chối đăng kiểm, đổi GPLX các tài xế chưa nộp phạt

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:12
Từ năm 2022 đến nay, trên địa bàn Tp.Hà Nội, có tới gần 600 phương tiện kinh doanh vận tải, hàng hóa chưa nộp phạt hành chính theo quy định.

TikToker tố "bị đuổi vì ngồi xe lăn": Vi phạm nguyên tắc ứng xử chung

Thứ 5, 28/03/2024 | 16:14
Đại diện Sở TT&TT Hà Nội cho biết, nam TikToker đã vi phạm 2/4 nguyên tắc ứng xử chung là tôn trọng tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm về các hành vi ứng xử.
     
Nổi bật trong ngày

TikToker tố "bị đuổi vì ngồi xe lăn": Vi phạm nguyên tắc ứng xử chung

Thứ 5, 28/03/2024 | 16:14
Đại diện Sở TT&TT Hà Nội cho biết, nam TikToker đã vi phạm 2/4 nguyên tắc ứng xử chung là tôn trọng tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm về các hành vi ứng xử.

Bắt tạm giam nữ giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:13
Công an Tp.Hà Nội đã khởi tố vụ án, bắt tạm giam bà Bùi Thị Hoài Anh giám đốc Ngân hàng MSB Thanh Xuân với tội danh lừa đảo, chiếm đoạt tài sản.

Không có giới hạn cho sự sáng tạo đối với tác phẩm thông tin đối ngoại

Thứ 5, 28/03/2024 | 13:37
Sau 10 năm ra đời, Giải thưởng toàn quốc về thông tin đối ngoại tiếp tục là diễn đàn uy tín cho mọi công dân Việt Nam và nước ngoài có tấm lòng yêu mến Việt Nam.

Bắt đầu Tuần lễ sản phẩm Thái Lan tại Quảng Ninh

Thứ 5, 28/03/2024 | 15:22
Trong 4 ngày, người dân địa phương và du khách tham dự Tuần lễ sản phẩm Thái Lan tại Quảng Ninh được thưởng thức nhiều món ăn, đồ uống đặc trưng của nước bạn.

Đại hội Chi hội Luật gia TAND tỉnh Hòa Bình nhiệm kỳ 2024 –2029

Thứ 5, 28/03/2024 | 18:14
Chi hội Luật gia Toà án nhân dân  tỉnh Hòa Bình xây dựng Chi hội vững về tổ chức, mạnh về hoạt động, đáp ứng yêu cầu cải cách tư pháp trong giai đoạn hiện nay.