Hội đồng Đạo đức thông qua vắc-xin Nano Covax

Hội đồng Đạo đức thông qua vắc-xin Nano Covax

Thứ 6, 27/08/2021 | 16:21
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nano Covax.

Theo nguồn tin của Người Đưa Tin, sau khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vắc-xin Nano Covax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bộ Y tế) để xem xét trước khi bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc-xin Nano Covax.

Được biết, Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét để cấp phép sau khi hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu có liên quan tới Nano Covax.

Theo Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin phòng Covid-19, trong trường hợp cấp bách vừa được bộ Y tế ban hành ngày 19/8, việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin, Cục trưởng cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của bộ Y tế.

Sự kiện - Hội đồng Đạo đức thông qua vắc-xin Nano Covax

Nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.

Trước đó, ngày 22/8, hội đồng Đạo đức họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vắc-xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu cho thấy, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà NộiLong An.

Các tình nguyện viên được tiêm mũi 1 từ 8/6 và mũi 2 sau đó 28 ngày. Kết quả cho thấy, vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Khả năng trung hòa virus sống của vắc-xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc-xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%.

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin Nano Covax.

Hiện nay, sau Nano Covax, vắc-xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.

Thanh Lam

Vụ nhân viên y tế mắc Covid-19: F0 là vợ Trưởng phòng thuộc UBND tỉnh Cà Mau

Thứ 6, 27/08/2021 | 15:24
Liên quan đến vụ "nhân viên y tế tự test nhanh tại nhà, dương tính SARS-CoV-2" ở Cà Mau, F0 là vợ của Trưởng phòng tổng hợp thuộc UBND tỉnh Cà Mau.

Dịch Covid-19 diễn biến phức tạp, Thanh Hoá ban hành công điện khẩn

Thứ 6, 27/08/2021 | 14:25
Sáng 27/8, Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa vừa ban hành Công điện khẩn số 25/CD-UBND, về việc tăng cường các biện pháp cấp bách phòng, chống dịch Covid-19 trên địa bàn.

Thanh Hóa: Xử phạt nhiều trường hợp tung tin giả về dịch Covid-19

Thứ 6, 27/08/2021 | 14:00
Trong những ngày qua, các cơ quan chức năng tỉnh Thanh Hóa đã xử phạt nhiều trường hợp đưa thông tin giả mạo, không đúng sự thật trên không gian mạng.
Cùng tác giả

Miễn, giảm thuế cho người dân, doanh nghiệp chịu tác động của dịch

Thứ 4, 20/10/2021 | 20:25
Nhiều giải pháp hỗ trợ doanh nghiệp, người dân bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Nghị quyết 406/NQ-UBTVQH15.

Cần khẩn trương ban hành chiến lược tổng thể về phòng, chống dịch

Thứ 4, 20/10/2021 | 19:37
Về thực hiện Nghị quyết số 30 của Quốc hội, Ủy ban Xã hội của Quốc hội thấy rằng, Chính phủ đã tiếp tục chủ động, linh hoạt áp dụng các biện pháp phòng, chống dịch.

Khẩn trương triển khai gói kích thích, phục hồi kinh tế

Thứ 4, 20/10/2021 | 18:06
Ủy ban TCNS cho rằng, việc quyết tâm, chủ động, khẩn trương triển khai gói kích thích, phục hồi nền kinh tế, tạo đòn bẩy cho tăng trưởng là rất cần thiết.

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Dự kiến cả năm đạt và vượt 8/12 chỉ tiêu

Thứ 4, 20/10/2021 | 17:18
Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã nêu bật nhiều kết quả kinh tế - xã hội dù dịch bệnh Covid-19 diễn biến phức tạp.

Chất vấn đúng và trúng các vấn đề trọng tâm mà cử tri cả nước quan tâm

Thứ 4, 20/10/2021 | 11:26
“Chúng ta dần thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19, khôi phục, phát triển kinh tế - xã hội”, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ nhấn mạnh.
Cùng chuyên mục

Nhất quán các quy định vận tải hành khách để mở rộng sản xuất

Thứ 4, 20/10/2021 | 20:30
Phó Thủ tướng Lê Văn Thành nhấn mạnh các vấn đề liên quan đến vận tải hành khách trong cuộc họp trực tuyến chiều 20/10.

Nghệ An: Tp.Vinh tìm người đến nhiều quán ăn có liên quan ca mắc Covid-19

Thứ 4, 20/10/2021 | 19:57
Tối 20/10, Nghệ An ghi nhận thêm 19 ca nhiễm Covid-19, chủ yếu là người trở về từ các tỉnh phía Nam.

Ngày 20/10, ghi nhận 3.646 ca Covid-19, trong đó có 1.810 ca cộng đồng

Thứ 4, 20/10/2021 | 19:50
Từ 17h ngày 19/10 đến 17h ngày 20/10, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 3.646 ca nhiễm Covid-19 tại 50 tỉnh, thành phố.

Bình Dương ghi nhận thêm 54 ca Covid-19 ngoài cộng đồng

Thứ 4, 20/10/2021 | 19:49
Tỉnh Bình Dương ghi nhận 492 ca nhiễm trong ngày, nâng tổng số ca mắc Covid-19 của tỉnh này lên 226.845 ca.

UBND Tp.HCM yêu cầu Sở Y tế chủ trì, khẩn trương xác định cấp độ dịch

Thứ 4, 20/10/2021 | 19:36
Thực hiện Nghị quyết 128 của Chính phủ, UBND Tp.HCM yêu cầu Sở Y tế TP khẩn trương xác định cấp độ dịch, trình UBND TP trước ngày 22/10.
     
Nổi bật trong ngày

Đà Nẵng: Xuất hiện 2 ca dương tính, liên quan đến 1 đám tang

Thứ 3, 19/10/2021 | 22:04
Ngành y tế Tp.Đà Nẵng phát hiện 2 ca dương tính với SARS-CoV-2 trên địa bàn.

Nghệ An: Tối 19/10 thêm 2 ca cộng đồng, Tp.Vinh khẩn trương dập dịch

Thứ 3, 19/10/2021 | 19:40
Nghệ An vừa ghi nhận thêm 8 ca mắc Covid-19, trong đó có 2 ca cộng đồng. Tỉnh đang khẩn trương dập dịch Covid-19 ở Tp.Vinh

Nghệ An: Tp.Vinh tìm người đến nhiều quán ăn có liên quan ca mắc Covid-19

Thứ 4, 20/10/2021 | 19:57
Tối 20/10, Nghệ An ghi nhận thêm 19 ca nhiễm Covid-19, chủ yếu là người trở về từ các tỉnh phía Nam.

Nghệ An thêm 25 ca dương tính với Covid-19, có 1 ca cộng đồng

Thứ 3, 19/10/2021 | 08:20
Nghệ An ghi nhận thêm 25 ca dương tính với Covid-19, trong đó có 1 ca cộng đồng, 1 ca trong vùng phong toả, 23 ca được cách ly từ trước.

Bình Dương: 9 địa phương có ca nhiễm, ghi nhận 27 ca cộng đồng

Thứ 3, 19/10/2021 | 18:35
Tỉnh Bình Dương tiếp tục ghi nhận số ca nhiễm tăng, có 450 ca trong khu phong toả và 27 ca ngoài cộng đồng.