Thực hiện xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a
Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (học viện Quân Y và viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh), công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) ngày 3/8/2021.
HĐĐĐQG đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc-xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc-xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc-xin, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt. Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện.
HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax.
Cho đến ngày 6/8/2021, HĐĐĐQG cho biết chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanogen.
Kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8/2021, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua, với sự hỗ trợ của bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc-xin phòng chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc-xin phòng chống Covid-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Khẩn trương nhưng cần khoa học, chặt chẽ
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, sau khi nghe Chủ tịch hội đồng phát biểu kết luận cuộc họp, với vai trò quản lý nhà nước của bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đã có một số ý kiến đối với Hội đồng đạo đức, cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo.
Theo đó, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vắc-xin phòng chống Covid-19 trong nước. "Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết, bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ theo quy trình.
Thứ trưởng cũng đề nghị các đơn vị nhận thử như: Học viện Quân y, viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: Sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho hội đồng, cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới. Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Tại cuôc họp này, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn bày tỏ, bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc-xin Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng đề nghị cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc-xin Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
Thanh Lam
