Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành 140 loại thuốc

Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành 140 loại thuốc

Thứ 6, 09/12/2022 | 11:14
0
Cục Quản lý dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 140 loại thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể, lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam của 140 loại thuốc này là do các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Danh sách các đơn vị gồm: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (288 Bis Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ) thu hồi 81 loại thuốc; Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang) thu hồi 30 loại.

Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương) thu hồi 2 loại;

Công ty TNHH BRV Healthcare (Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TPHCM, Việt Nam) thu hồi 2 loại;

Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm, thành viên Tập đoàn F.I.T (ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, Long An) thu hồi 1 loại;

Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm (4, đường 30/4, phường 1, Tp.Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp) thu hồi 8 loại;

Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương (số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp.Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương) thu hồi 1 loại;

Công ty cổ phần Dược Medipharco (8 Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên-Huế) thu hồi 1 loại;

Công ty TNHH Phil Inter Pharma (số 25, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương) thu hồi 4 loại;

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam (lô I-8-2, đường D8, khu công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, thành phố Thủ Đức, Tp.HCM) thu hồi 5 loại;

Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (15/6C Đặng Văn Bi, Thủ Đức, TPHCM) bị thu hồi 2 loại;

Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp.HCM) bị thu hồi 3 loại.

Phần lớn các loại thuốc bị thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trên là những thuốc dạng viên nén và bột.

Đặc biệt, Cục Quản lý dược lưu ý các thuốc trong nước được sản xuất trước ngày quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư nêu rõ: Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Việc tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành được quy định như sau: Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.

Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.

Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp sau:

1- Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2- Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;

3- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

4- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trúc Chi (theo Báo Chính Phủ, Thương Trường)

Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Npluvico không đạt chất lượng

Thứ 4, 07/12/2022 | 18:58
Cục Quản lý dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Công ty cổ phần Dược Nature Việt Nam thông báo về việc thu hồi thuốc Npluvico do vi phạm chất lượng

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 1 loại thuốc ngoại trị rối loạn tuyến giáp

Thứ 6, 25/11/2022 | 19:00
Sau khi phát hiện 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, Bộ Y tế vừa quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với loại thuốc này.

Bộ Y tế thu hồi 6 lô thuốc trị nhiễm khuẩn

Thứ 7, 19/11/2022 | 12:24
6 lô thuốc của 2 loại thuốc bột pha tiêm Greaxim do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất bị thu hồi.

Thu hồi lô thuốc trị nhiễm khuẩn đường hô hấp

Thứ 5, 29/09/2022 | 15:23
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có thông báo thu hồi lô thuốc dung dịch uống Batiwell trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, giúp long đờm.
Cùng tác giả

Ngắm căn nhà 52m2 đẹp lung linh của vợ chồng trẻ khiến ai nhìn cũng ngưỡng mộ

Thứ 5, 03/06/2021 | 07:00
Diện tích đất nhỏ hẹp nhưng cặp vợ chồng trẻ ở Đà Nẵng đã xây thành ngôi nhà đẹp như resort cao cấp khiến cộng đồng mạng xôn xao, thích thú.

Hà Nội đóng cửa các quán ăn đường phố, cà phê, trà đá vỉa hè từ 17h hôm nay

Thứ 2, 03/05/2021 | 14:42
Từ 17h hôm nay (3/5), Chủ tịch Hà Nội quyết định, tạm dừng hoạt động đối với các quán ăn, uống đường phố, trà đá vỉa hè, cà phê vỉa hè để phòng, chống Covid-19.

Ấm lòng cái cúi đầu cảm ơn giữa đường của cậu bé

Thứ 3, 20/04/2021 | 11:03
Hành động đẹp và nhân văn của cậu bé khi khoanh tay, cúi người cảm ơn tài xế ô tô nhường đường làm lay động trái tim của bao người.

Dự báo thời tiết: Bão số 10 sẽ suy yếu thành áp thấp nhiệt đới

Thứ 5, 05/11/2020 | 11:17
Dự báo trong 24 giờ tới, bão số 10 di chuyển theo hướng Tây Tây Nam và suy yếu thành áp thấp nhiệt đới đi vào đất liền các tỉnh từ Quảng Ngãi đến Phú Yên.

Bão số 9 mạnh nhất từ đầu năm, nhà cấp 4 có thể bị phá hủy

Thứ 3, 27/10/2020 | 17:38
Bão số 9 là cơn bão rất mạnh, dự kiến sẽ ảnh hưởng tới đất liền trong đêm 27/10 và rạng sáng 28/10. Dự báo khu vực chịu ảnh hưởng nặng nhất là miền Trung nước ta.
Cùng chuyên mục

Bí thư Hà Nội kiểm tra công tác cải tạo chung cư cũ tại Ba Đình

Thứ 3, 16/04/2024 | 18:37
Bí thư Thành ủy Hà Nội đề nghị mỗi cán bộ xác định đây là trách nhiệm với sự an toàn của người dân, cần cố gắng vì hiệu quả công việc và vì mục tiêu Thành phố.

Quảng Ninh: Công bố hàng loạt quyết định bổ nhiệm cán bộ

Thứ 3, 16/04/2024 | 18:27
Nhiều địa phương, đơn vị ở tỉnh Quảng Ninh có lãnh đạo mới, trong đó thị xã Quảng Yên có tân Bí thư Thị ủy, Sở Du lịch có tân Giám đốc Sở.

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Kiên Giang làm Bí thư Thành ủy Phú Quốc

Thứ 3, 16/04/2024 | 16:07
Ông Lê Quốc Anh, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Kiên Giang, thay ông Tống Phước Trường giữ chức Bí thư Thành ủy Phú Quốc nhiệm kỳ 2021-2026.

Bí thư Hà Nội kiểm tra dự án hệ thống xử lý nước thải Yên Xá

Thứ 3, 16/04/2024 | 14:27
Bí thư Thành ủy Hà Nội đã đi kiểm tra tiến độ thực hiện các nội dung kết luận sau lần kiểm tra ngày 28/2/2024 đối với dự án hệ thống xử lý nước thải Yên Xá.

Hà Nội sẽ “xoá sổ” tuyến xe buýt BRT

Thứ 3, 16/04/2024 | 14:27
Phó Chủ tịch Dương Đức Tuấn cho biết, Thành phố Hà Nội sẽ thay thế BRT Kim Mã - Yên Nghĩa bằng tuyến đường sắt đô thị số 11.
     
Nổi bật trong ngày

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Kiên Giang làm Bí thư Thành ủy Phú Quốc

Thứ 3, 16/04/2024 | 16:07
Ông Lê Quốc Anh, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Kiên Giang, thay ông Tống Phước Trường giữ chức Bí thư Thành ủy Phú Quốc nhiệm kỳ 2021-2026.

Tp.HCM sẽ bắn pháo hoa dịp 30/4 tại 16 điểm

Thứ 3, 16/04/2024 | 19:30
Dịp lễ 30/4 năm nay, Tp. HCM sẽ tổ chức bắn pháo hoa tại 16 điểm (gồm 1 điểm tầm cao và 15 điểm tầm thấp).

Bí thư Hà Nội kiểm tra dự án hệ thống xử lý nước thải Yên Xá

Thứ 3, 16/04/2024 | 14:27
Bí thư Thành ủy Hà Nội đã đi kiểm tra tiến độ thực hiện các nội dung kết luận sau lần kiểm tra ngày 28/2/2024 đối với dự án hệ thống xử lý nước thải Yên Xá.

Hà Nội sẽ “xoá sổ” tuyến xe buýt BRT

Thứ 3, 16/04/2024 | 14:27
Phó Chủ tịch Dương Đức Tuấn cho biết, Thành phố Hà Nội sẽ thay thế BRT Kim Mã - Yên Nghĩa bằng tuyến đường sắt đô thị số 11.

Bí thư Hà Nội kiểm tra công tác cải tạo chung cư cũ tại Ba Đình

Thứ 3, 16/04/2024 | 18:37
Bí thư Thành ủy Hà Nội đề nghị mỗi cán bộ xác định đây là trách nhiệm với sự an toàn của người dân, cần cố gắng vì hiệu quả công việc và vì mục tiêu Thành phố.