Rút gọn hồ sơ tối đa tạo điều kiện nhập khẩu nhanh vắc-xin về Việt Nam

Rút gọn hồ sơ tối đa tạo điều kiện nhập khẩu nhanh vắc-xin về Việt Nam

Thứ 3, 08/06/2021 | 18:16
Ông Vũ Tuấn Cường cho biết, hiện nay, tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 đã được bộ Y tế rút gọn một cách tối đa.

Mới đây, cục Quản lý Dược, bộ Y tế công bố danh sách 36 đơn vị được cấp giấy phép chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi nhập khẩu vắc-xin, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc-xin phòng Covid-19. Hiện, đang có những thông tin cho rằng bộ Y tế có phần ưu tiên các đơn vị này trong nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19. Để rộng đường dư luận, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng cục Quản lý Dược, bộ Y tế đã có những trao đổi với báo chí. 

PV: Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép/nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19?

Ông Vũ Tuấn Cường: Hiện nay hệ thống quản lý vắc-xin quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Việc cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19, chúng tôi nói rõ như sau:

Mới đây, bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vắc-xin phòng Covid-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vắc-xin phòng Covid-19. Tại công văn mới nhất này một lần nữa, bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vắc-xin phòng Covid-19 thì bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 cho nhu cầu cấp bách, bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vắc-xin, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vắc-xin đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc-xin phòng Covid-19.

Với các vắc-xin đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc-xin phòng Covid-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vắc-xin vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vắc-xin không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc-xin theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vắc-xin để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Sự kiện - Rút gọn hồ sơ tối đa tạo điều kiện nhập khẩu nhanh vắc-xin về Việt Nam

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng cục Quản lý Dược.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vắc-xin phòng Covid-19 nêu trên, bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tôi xin thông tin thêm, tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, đề nghị các đơn vị liên hệ về bộ Y tế (cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Đồng thời, trước đó, cục Quản lý Dược cũng đã ban hành các công văn số 406/QLD-KD (ngày 27/1/2021); công văn số 1438/QLD-KD ngày 23/2/2021 và công văn số 2511/QLD-KD ngày 22/3/2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vắc-xin Covid-19.

PV: Như ông nói, với khung thời gian từ 5-10 ngày làm việc là bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vắc-xin phòng Covid-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ?

Ông Vũ Tuấn Cường: Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vắc-xin phòng Covid-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian mà tôi đã nói ở trên.

Hiện nay, tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 đã được bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức , doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, thêm một lần nữa, chúng tôi cũng cảnh báo đến các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương về việc tiếp cận nhập khẩu vắc-xin phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vắc-xin.

PV: Vậy ông có thể nói rõ hơn về hình thức để có thể nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 vào Việt Nam?

Ông Vũ Tuấn Cường: Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vắc-xin phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho lãnh đạo bộ Y tế phê duyệt vắc-xin cho nhu cầu cấp bách một các công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vắc-xin phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vắc-xin thì có thể nhập về dưới 2 hình thức:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Sự kiện - Rút gọn hồ sơ tối đa tạo điều kiện nhập khẩu nhanh vắc-xin về Việt Nam (Hình 2).

Rút gọn hồ sơ tối đa tạo điều kiện nhập khẩu nhanh vắc-xin về Việt Nam (Ảnh minh hoạ).

PV: Cho đến nay, cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào?

Ông Vũ Tuấn Cường: Đến nay, cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 như của chương trình COVAX Facility, của công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch theo quy định tạ Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện nay, chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc-xin phòng Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm và ngày 7/6, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị bộ Y tế phê duyệt vắc-xin phòng Covid-19 của hãng Pfizer.

Cục Quản lý Dược cũng đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để cục có cơ sở trình hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vắc-xin phòng Covid-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Chúng tôi xin khẳng định, cục đã làm việc trực tiếp với một số địa phương, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vắc-xin. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về cục Quản lý Dược.

PV: Xin trân trọng cảm ơn ông!

Thanh Lam

Bệnh nhân Covid-19 thứ 55 ở Bắc Giang tử vong, bệnh lý nền nặng

Thứ 3, 08/06/2021 | 17:15
Chiều ngày 8/6, bộ Y tế thông báo về ca tử vong của bệnh nhân cao tuổi, bệnh lý nền nặng liên quan đến Covid-19. 

Vắc-xin Covid-19 “made in Viet Nam” thử nghiệm giai đoạn 3

Thứ 2, 07/06/2021 | 19:18
Vắc-xin Nanocovax của công ty Nanogen phối hợp cùng học viện Quân y nghiên cứu, sản xuất chuẩn bị bước vài giai đoạn thử nghiệm thứ 3.

Bác thông tin nam công nhân ở Bắc Giang tử vong do tiêm vắc-xin Covid

Chủ nhật, 06/06/2021 | 14:33
Lãnh đạo sở Y tế tỉnh Bắc Giang cho biết, các chuyên gia y tế khẳng định bệnh nhân tử vong không liên quan tới việc tiêm vắc-xin phòng Covid-19.
Cùng tác giả

Hà Nội: Thí điểm cho học sinh "vùng xanh" đến trường, nên hay không?

Thứ 7, 25/09/2021 | 08:00
Nhiều chuyên gia y tế cho rằng cần phải cân nhắc khi cho học sinh trở lại trường, có đánh giá kỹ lưỡng về yếu tố dịch tễ.

Cảm giác khó quên khi chứng kiến bác sĩ giành giật sự sống cho F0

Thứ 6, 24/09/2021 | 06:23
Nhìn thấy đội ngũ y bác sĩ cố gắng “giành giật sự sống” cho bệnh nhân F0, đối với chàng trai 10X Quang Trường có lẽ là giây phút khiến cậu sốc và khó quên nhất.

Thủ tướng chỉ đạo khẩn sau khi nhận phản ánh người dân không được cứu trợ

Chủ nhật, 19/09/2021 | 12:14
Văn phòng Chính phủ đã có văn bản số gửi UBND Tp. HCM truyền đạt ý kiến của Thủ tướng Phạm Minh Chính về phản ánh của người dân.

Chuyện về người làm di ảnh cho bệnh nhân mất vì Covid-19

Thứ 7, 18/09/2021 | 09:00
“Tôi cũng hy vọng là tôi sẽ “thất nghiệp”, làm ít đi vì đó là tín hiệu tích cực”, anh Ân nói.

“Nhiều người bất ổn tâm lý do dịch bệnh kéo dài”

Thứ 6, 17/09/2021 | 10:18
Biết được có nhiều trường hợp gặp vấn đề về tâm lý trong mùa dịch, anh Nguyễn Hoàng đã quyết định tư vấn tâm lý miễn phí.
Cùng chuyên mục

Ngày 26/9, Hà Nội không ghi nhận ca nhiễm Covid-19

Chủ nhật, 26/09/2021 | 22:43
Đây là ngày đầu tiên sau hơn 2 tháng, Hà Nội không ghi nhận ca nhiễm Covid-19 mới.

Bình Thuận: Sở Y tế thông báo các ca nghi nhiễm trong cộng đồng

Chủ nhật, 26/09/2021 | 22:07
Sau khi phát hiện 3 ca nghi nhiễm Covid-19 tại Tp.Phan Thiết, Sở Y tế tỉnh Bình Thuận đã có thông báo số 122 đến các cơ quan, đơn vị.

Ngày 26/9: Ghi nhận 10.011 ca nhiễm Covid-19

Chủ nhật, 26/09/2021 | 20:50
Trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 10.011 ca nhiễm mới tại 35 tỉnh, thành phố. Trong đó, 5.313 ca phát hiện ngoài cộng đồng.

Tp.HCM sẽ ban hành chỉ thị mới để chuyển trạng thái bình thường mới?

Chủ nhật, 26/09/2021 | 20:03
Chỉ thị mới của Tp.HCM chỉ đang là dự thảo, nội dung chính thức như thế nào còn phụ thuộc vào hướng dẫn của Bộ Y tế.

Khen thưởng kịp thời tập thể, cá nhân trong phòng, chống Covid-19

Chủ nhật, 26/09/2021 | 19:26
Thủ tướng Chính phủ vừa có chỉ đạo cần kịp thời khen thưởng, động viên các tập thể, cá nhân có thành tích trong công tác phòng, chống dịch Covid-19.
     
Nổi bật trong ngày

Bình Thuận: Khẩn tìm người đến cảng cá Phan Thiết

Thứ 7, 25/09/2021 | 20:54
Sau khi phát hiện ca nghi nhiễm Covid-19 tại Tp.Phan Thiết, Sở Y tế tỉnh Bình Thuận có thông báo khẩn.

Khánh Hòa ghi nhận thêm 34 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2

Chủ nhật, 26/09/2021 | 18:21
Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật tỉnh Khánh Hòa, từ 7h đến 17h ngày 26/9, tỉnh này ghi nhận thêm 34 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2.

Nghệ An: Thêm 2 ca mắc Covid -19, trong đó có 1 ca cộng đồng

Thứ 7, 25/09/2021 | 19:50
Liên quan đến ca mắc Covid-19 trong cộng đồng tại Thành phố Vinh, tỉnh Nghệ An, lực lượng chức năng đang khẩn trương truy vết các F1, F2.

Bạc Liêu: Chỉ còn 4 địa phương áp dụng giãn cách xã hội theo Chỉ thị 15

Thứ 7, 25/09/2021 | 20:47
Kể từ 0h ngày 26/9, tỉnh Bạc Liêu chỉ còn 4 địa phương áp dụng giãn cách xã hội theo Chỉ thị 15. Tất cả các xã, phường, thị trấn còn lại áp dụng Chỉ thị 19.

Khánh Hòa ghi nhận thêm 20 ca dương tính với SARS-CoV-2

Thứ 7, 25/09/2021 | 19:10
Số ca dương tính với SARS-CoV-2 mới được ghi nhận trong ngày nâng tổng số ca mắc ở tỉnh này lên 7.646 ca.