Sanofi và GSK xin cấp phép đối với vaccine COVID-19

Thứ 6, 04/03/2022 | 15:00
Sanofi &GSK đang thảo luận với cơ quan quản lý FDA Hoa Kỳ, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và có kế hoạch nộp dữ liệu nghiên cứu của vaccine để xin cấp phép theo quy định.

* Phân tích sau cùng của thử nghiệm toàn cầu VAT02 liều tăng cường xác nhận khả năng tăng cường kháng thể trung hòa từ 18 – 30 lần trên tất cả các nền tảng vắc xin (mRNA, Adenovirus).

* Trong thử nghiệm Pha 3 liều cơ bản VAT08, hai liều vaccine Sanofi-GSK ở nhóm dân số có huyết thanh âm tính đã chứng minh được hiệu quả:

- 100% chống lại bệnh Covid-19 nghiêm trọng và nhập viện

- 75% chống lại bệnh Covid-19 vừa hoặc nặng

- 57,9% đối với bất kỳ triệu chứng Covid-19 nào, phù hợp với mong đợi hiệu quả của vắc xin đối với hoàn cảnh hiện tại  đang bị ảnh hưởng bởi các biến thể khác nhau

* Hồ sơ an toàn khá tốt đối với cả các mũi vaccine trong loạt tiêm cơ bản và mũi tiêm tăng cường 

Sanofi và GSK vừa ra thông báo về việc chuẩn bị báo cáo các dữ liệu liên quan đến mũi tiêm tăng cường (booster) và kết quả thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3 như là cơ sở cho việc xin cấp phép đối với vaccine Covid-19 do hai công ty sản xuất.

Mức độ tác động đến sức khỏe cộng đồng của vaccine Sanofi-GSK dựa trên công nghệ protein gai có tá dược bổ trợ ổn định ở nhiệt độ tủ lạnh được thể hiện rõ ràng bởi việc tạo ra các đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và hồ sơ an toàn thuận lợi trong nhiều tình huống thiết kế. Ở những người tham gia thử nghiệm đã tiêm các mũi vaccine mRNA hoặc vaccine tái tổ hợp trên virus adeno được cấp phép trước đó, mũi vaccine tăng cường Sanofi-GSK giúp gia tăng đáng kể lượng kháng thể trung hòa từ 18 đến 30 lần ở những nhóm người thuộc nhiều nhóm tuổi khác nhau và từng tiêm các loại vaccine khác nhau.

Khi vaccine Sanofi-GSK được sử dụng như 2 mũi tiêm cơ bản, sau đó là 1 mũi tiêm tăng cường, thì các kháng thể trung hòa đã tăng gấp 84 đến 153 lần so với mức trước khi tiêm mũi tăng cường (xem Hình 1a và 1b để biết thêm chi tiết).

Thomas Triomphe

Phó chủ tịch điều hành, Sanofi Vaccines

“Chúng tôi rt hài lòng vi các d liu khoa hc vng chc và li ích mà vaccine Covid-19 này đem li. Vaccine Sanofi-GSK chng minh có kh năng to min dch  tăng cường đi vi  tt c các vaccine được sn xut theo nhiu công ngh và trên tt c các nhóm tui. Chúng tôi cũng quan sát thy hiu qu mnh m ca loi vaccine này khi được s dng như lot vaccine cơ bn  trong môi trường dch t hc đy thách thc ngày nay. Không có nghiên cu hiu qu Giai đon 3 toàn cu nào khác được thc hin trong giai đon này vi rt nhiu biến th được quan tâm, bao gm c Omicron, và nhng d liu v hiu qu này tương t như d liu lâm sàng gn đây t các loi vaccine đã được chng nhn”.

Roger Connor

Chủ tịch Vaccine GSK

“Tình hình dch t hc ca Covid-19 cho thy nhu cu đi vi nhiu loi vaccine khác nhau. Loi vaccine da trên công ngh protein gai có tá dược b tr tái t hp ca chúng tôi s dng phương pháp tiếp cn đã được ng dng rng rãi trong vic ngăn nga nhim các loi virus khác, k c đi dch cúm. Chúng tôi t tin rng loi vaccine này có th đóng mt vai trò quan trng khi chúng ta vn đang tri qua đi dch này và chun b cho thi kỳ hu đi dch”.

Khi được sử dụng theo phác đồ tiêm cơ bản với hai liều tiêm, vaccine Sanofi-GSK tạo ra mức kháng thể trung hòa mạnh mẽ, với chỉ số GMT (Hiệu giá trung bình nhân) đạt 3711 đơn vị. So với một nhóm tình nguyện viên ở cùng độ tuổi được tiêm hai liều vaccine mRNA được chứng nhận đạt hiệu quả cao, đem lại kết quả GMT là 1653 đơn vị, được đo lường trong cùng một điều kiện thí nghiệm tương tự.

Dữ liệu từ nghiên cứu về hiệu lực vaccine VAT08 cho thấy với 2 liều tiêm của vaccine Sanofi-GSK sẽ cho hiệu lực bảo vệ 57,9% (độ tin cậy 95% CI 26.5, 76.7) chống lại bất kỳ Covid-19 có triệu chứng nào trong nhóm có huyết thanh âm tính. Vaccine Sanofi-GSK đem lại khả năng bảo vệ 100% (0 so với 10 trường hợp sau liều 1, 0 so với 4 trường hợp sau liều 2) đối với nhiễm Covid nặng phải nhập viện và 75% (3 so với 11 trường hợp) đối với nhiễm Covid mức độ trung bình đến nặng trong quần thể âm tính. Trong khi quá trình giải trình tự vẫn đang được tiến hành, dữ liệu ban đầu cho thấy hiệu quả 77% đối với bất kỳ bệnh Covid-19 có triệu chứng gây ra bởi biến thể Delta, phù hợp với hiệu quả dự kiến ​​của vaccine.

Trong cả hai nghiên cứu, vaccine Sanofi-GSK được dung nạp tốt ở người trẻ và người lớn tuổi mà không có lo ngại về tính an toàn.

Hai công ty đang thảo luận với các cơ quan quản lý, bao gồm FDA Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), và có kế hoạch nộp toàn bộ dữ liệu nghiên cứu của vaccine này để xin cấp phép theo quy định.

Cần biết - Sanofi và GSK xin cấp phép đối với vaccine COVID-19

Hiệu quả kháng thể trung hòa trước và sau mũi tăng cường ở những người tham gia từ 18-55 tuổi. Hiệu giá trung bình nhân (GMT) (95% CI)

Cần biết - Sanofi và GSK xin cấp phép đối với vaccine COVID-19 (Hình 2).

Kháng thể trung hòa trước và sau mũi tăng cường ở những người tham gia ≥56 tuổi. Hiệu giá trung bình nhân (GMT) (95% CI).

Để đánh giá khả năng tạo miễn dịch của vaccine Sanofi-GSK như một liều tăng cường, các mẫu huyết thanh miễn dịch của những người tham gia đã được kiểm nghiệm bởi Monogram Biosciences San Francisco, CA bằng cách sử dụng xét nghiệm trung hòa pseudovirus chuẩn hóa được FDA chấp thuận (pVNT) chống lại virus nguyên mẫu D614G.

Minh Tuấn

Tag: vaccine

Chủ tịch CLB bóng đá cấm cầu thủ tiêm vaccine

Thứ 5, 24/02/2022 | 09:15
Chủ sở hữu CLB Steaua Bucharest là Gigi Becali vừa ra lệnh cấm các cầu thủ trong đội không được tiêm vaccine COVID-19.

Công nhận “Hộ chiếu vaccine” là đặc biệt cần thiết

Chủ nhật, 26/09/2021 | 18:34
Việc công nhận “Hộ chiếu vaccine” lẫn nhau giữa Việt Nam với các quốc gia khác rất quan trọng và đặc biệt cần thiết trong bối cảnh hiện nay.
Cùng chuyên mục

Coolmate và định hướng kinh doanh có đạo đức và trách nhiệm

Thứ 6, 27/05/2022 | 15:17
Kinh doanh đạo đức và trách nhiệm là một khái niệm trừu tượng. Nhưng tại Coolmate, nó đã và đang được cụ thể hoá bằng những hành động tích cực và hiệu quả.
     
Nổi bật trong ngày

Thứ đặc sản ở sông Hồng có tên cực dị, giá hơn nửa triệu đồng/kg

Thứ 7, 28/05/2022 | 09:00
Đây là đặc sản của sông Hồng có cái tên rất lạ, ít người biết. Nó có thể rang với lá chanh, xào rau bí hoặc thả lẩu riêu cua… ăn dai dai, vị béo ngậy.

Trời nắng nóng, sử dụng điều hòa theo cách này có thể khiến bạn nguy hiểm tính mạng

Thứ 7, 28/05/2022 | 14:00
Các chuyên gia sức khỏe khuyến cáo, sử dụng điều hòa không đúng cách có thể gây méo miệng, liệt mặt, thậm chí đột quỵ và tử vong.

Những ai không nên ăn vải?

Thứ 7, 28/05/2022 | 06:00
Vải là loại quả giàu dinh dưỡng, thường xuất hiện vào mùa hè. Vải ngon miệng nhưng không phải ai cũng nên ăn loại quả này.

4 hiểu nhầm thường gặp về bệnh đậu mùa khỉ

Thứ 7, 28/05/2022 | 10:18
Trong bối cảnh số ca mắc đậu mùa khỉ tiếp tục gia tăng, mọi người cần cảnh giác trước một số thông tin sai lệch để phòng tránh bệnh hiệu quả.

Món ngon cuối tuần: Thịt kho măng lạ miệng, đưa cơm

Thứ 7, 28/05/2022 | 08:00
Sự kết hợp giữa măng tươi và thịt ba chỉ cho ra món thịt kho măng mềm thơm, mặn ngọt đậm đà, rất thích hợp để thưởng thức với cơm nóng trong những ngày mát trời.