Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa thông tin về tăng thời hạn sử dụng vắc-xin Abdala. Theo đó, ngày 8/10/2021 Bộ Y tế đã có Quyết định số 4749 về việc phê duyệt có điều kiện vắc-xin Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Hạn dùng theo hướng dẫn sử dụng là 6 tháng ở điều kiện bảo quản 02 - 08 độ C.
Tăng hạn dùng của vắc-xin Abdala từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản 02 – 08 độ C.
Cũng như các vắc-xin phòng Covid-19 khác, vắc-xin Abdala được nghiên cứu và phê duyệt theo hình thức cuốn chiếu, nghĩa là phê duyệt cho những phần đã hoàn thiện trong khi nhà sản xuất vẫn tiếp tục nghiên cứu bổ sung.
Trên cơ sở các nghiên cứu đánh giá độ ổn định liên quan đến hạn dùng của vắc-xin được bổ sung, các cơ quan chuyên môn đã xem xét thẩm định và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có Công văn số 1299 ngày 23/2/2022 về việc đồng ý tăng hạn dùng của vắc-xin Abdala từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản 02 – 08 độ C.
Bộ Y tế khẳng định việc tăng hạn dùng đối với vắc-xin Abdala không làm thay đổi chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc-xin.
Vắc-xin Abdala sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc-xin này.
Vắc-xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc-xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vắc-xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
