Bộ Y tế vừa có báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Luật Dược 2016 trước tình trạng hơn 9.000 giấy đăng ký (chiếm 40% số lượng thuốc trên thị trường) sẽ không thể lưu hành từ ngày 1/1/2023, do không được gia hạn.
(Ảnh minh họa- TTX).
Bộ Y tế cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch COVID-19. Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua.
Mặc dù đã có rất nhiều nỗ lực nhưng thực tế việc thực hiện thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký thuốc theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn do số lượng tồn đọng quá nhiều.
Theo báo cáo 1647 ngày 7/12 của Bộ Y tế, hiện nay mỗi tháng cơ quan chức năng xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, mỗi năm chỉ có thể xử lý tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ. Như vậy, chỉ riêng trong năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ cần gia hạn. Vì vậy rất cần có các quyết sách quyết liệt từ Ủy ban Thường vụ Quốc hội nhằm thiết lập lại sự ổn định và tính dự báo trong công tác cung ứng thuốc.
Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược Việt Nam, các doanh nghiệp dược châu Âu tại Việt Nam, Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội các Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cần trung bình từ 3 đến 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Vì thế, vào bất kỳ thời điểm nào tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.
Theo số liệu của Bộ Y tế đến ngày 1/12, có trên 9.200 số đăng ký sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Như vậy, chỉ riêng ngày đầu tiên của năm 2023, trên 40% số lượng thuốc trên thị trường (trên tổng số 21.000 loại) sẽ có nguy cơ không thể lưu hành.
Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo hai giai đoạn.
Giai đoạn 1, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như từng thực hiên tại Nghị quyết 30/2021 của Quốc hội, đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.
Giai đoạn 2, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trước đó, tại cuộc Họp báo Chính phủ thường kỳ diễn ra chiều 1/12, Thủ tướng tiếp tục nêu ra và yêu cầu xử lý dứt điểm tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế trên tinh thần lấy sức khỏe người dân là trên hết, trước hết.
DIỆU THU
